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2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

ら逃亡したりする等の事案 が生じた。 隔離・停留の際に必要となる移送については、隔離・停留に付随するものとし て、格別規定されていなかったところ、検疫…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

課徴金対象行為に係る事案につ いて報告徴収等(第 69条第 5項の規定による報告の徴収、帳簿書類その他の物件の提出の命令、 立入検査又は質問をいう。以下この…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

又はそのおそれのある事案(以下 「漏えい等事案」という。)が発生した場合には、漏えい等事案の内容等に応 じて、以下の各事項について迅速かつ適切に必要な措置を…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

金対象行 為に係る事案について報告徴収等(第 69 条第 5 項の規定による報告の徴収、 帳簿書類その他の物件の提出の命令、立入検査又は質問をいう。以下この…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必要性が指摘されている。また、更なる法令遵守や品質確保、 違法行為…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

正の趣旨 不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応 し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していく …

2024年8月6日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて (PDF 99.6KB) pdf

発生したサイバー攻撃事 案において、電子カルテの閲覧・利用ができなくなる等により、一部診療に影響が生 じました。また、今回の事案においては個人情報の流出も確…

2023年10月27日

(関連通知)薬生発0331第14号 (PDF 205.6KB) pdf

より診療が停止する事案が発生したこと、また、サイバー攻撃により医療 に 関する患者の個人情報が窃取されるなどの甚大な被害がもたらされ る可能性があること…

2023年10月27日

医政参発1013第1号、医薬総発1013第1号 (PDF 84.9KB) pdf

で きなくなる等の事案が発生していることを踏まえ、別添4のとおり、薬局を含む医療 機関等において早急に取り組んでいただきたいセキュリティ対策等についてまとめ…

2021年6月30日

医薬品の確認等の徹底について (PDF 77.2KB) pdf

関等宛てに届いたとの事案が発生しました。つき ましては、偽造医薬品の流通防止のための所要の措置を定めた「医薬品、医療機 器等の品質、有効性及び安全性の確保等…

2023年12月25日

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について (PDF 118.2KB) pdf

に接することで類似の事案が誘引されるおそ れも否定できるものではありません。 つきましては、これまでにも「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及 び…

2024年3月13日

補聴器の適正な販売等の徹底について (PDF 193.3KB) pdf

用が不要と診断された事 案等が報告されています。 つきましては、補聴器の販売にあたっては、有効な聴力の補正が行われ、使用者が正し く装用できるよう、下…

2022年12月7日

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf

当たっ ては、個別事案ごとに、薬事・ 食品衛生審議会が、電子化さ れた添付文書の記載事項の みならず、医薬品の適正な使 用による健康被害であるか 等…

2022年12月7日

健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について(周知) (PDF 449.1KB) pdf

議を開催 し、個別事案について、疫学等の観点から、製品名等の公表などの必要性に ついての分析・評価に関する意見を聴取する。ただし、緊急時等において被 害の…

2023年4月12日

電子版お薬手帳ガイドラインについて (PDF 1.4MB) pdf

人データの漏えい等の事案が発生した場合等の対応について(平成 29 年個人 情報保護委員会告示第1号)  雇用管理に関する個人情報のうち健康情報を取り…

2023年4月4日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf

より診療が停止する事案が発生したこと、また、サイバー攻撃により医療 に 関する患者の個人情報が窃取されるなどの甚大な被害がもたらされ る可能性があること…

2021年8月16日

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて (PDF 218.5KB) pdf

との衝突若しくは接近事案が発生 した場合には、速やかに、許可等を行った国土交通省航空局安全部運航安全課、 地方航空局保安部運用課又は空港事務所まで報告するこ…

2021年10月2日

薬事監視指導要領 (PDF 400.3KB) pdf

分を行う可能性のある事案については、事前に厚生労働省医薬・生 活衛生局監視指導・麻薬対策課に連絡し、処分の要否、処分を行う場合の処分内容について協議 を行う…

2021年10月2日

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 632.5KB) pdf

の都道府県等より当該事案を公表すること。厚生労働省のホームページ でも、当該事項を公表することとするので、事前に監視指導・麻薬対策課まで 連絡されたい。 …

2022年3月24日

B.1.1.529系統(オミクロン株)の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等 pdf

る感染伝播が疑われる事案が発生していることから、 宿泊療養施設に滞在させる場合、B.1.1.529 系統(オミクロン株)以外の新型コロナ の宿泊療養者と厳格…

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