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2021年6月30日

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 30 pdf

)に関して、 組織交差反応性試験の有用性は何 か。またこれらの試験を行う必要は あるか。 一般的に組織交差反応性試験の意義はほとんどなく、具体的な懸念…

2022年5月27日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 291.1KB) pdf

)血液(分離血漿又は交差適合試験等で使用した血清又は血 漿で約2mL)の検査を実施するよう依頼することとする。 この際、コンタミネーションのないようにデ…

2022年5月27日

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表) (PDF 263.0KB) pdf

)血液(分離血漿又は交差適合試験等で 使用した血清又は血漿で約2mL)の検査を実施するよう依頼することとす る。 この際、コンタミネーションのないよう…

2021年6月28日

サントリースピリッツ株式会社(サントリーエタノール95) (PDF 639.4KB) pdf

は二級アルコールとの交叉反応性 がみられる場合があること、動物試験で有意の皮膚感作性はみられないことにより、エタノールに 皮膚感作性ありとする十分なデータが…