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2024年5月31日

毒物劇物取扱責任者の資格要件について (PDF 112.4KB) pdf

毒物劇物取扱責任者の資格要件について 毒物及び劇物の適正な管理等の推進については、平素から格段の御配慮を賜り、厚く御 礼申し上げます。 …

2023年6月12日

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について (PDF 156.9K pdf

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための 研修について 平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上げます…

2024年10月22日

通知一覧(薬務)令和6年度 No.1~30 html

.4 毒物劇物取扱責任者の資格要件について 毒物劇物取扱責任者の資格要件について (PDF 112.4KB) No.3 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及…

2023年8月3日

通知一覧(薬務)令和5年度 No.1~30 html

医薬品 安全管理 責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修につい て 薬生副発0607第1号 令和5年6月7日 医薬品安全管理責任者が行う従…

2024年10月22日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の一部改正について. ( pdf

本剤に関する治療の責任者とし て配置されていること。 表  医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行っ…

2024年10月22日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 pdf

全使用 のための責任者、医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、 医療安全管理者、医薬品の安全使用のための責任者等に対しても周知されるよ …

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

とに鑑み、安全管理責任者の責任の下で、製造販売業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床試…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

した医師が、治療の責任者を含めて複 数名配置されていること。具体的には、表 14 の(1)~(3)のすべてに該当する医師が治療の責任者と して 1 名配置さ…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

本剤に関する治療の責任者として配置 されていること。 表  医師免許取得後 2年の初期研修を修了した後に 5年以上のがん治療の臨床研修を行 ってい…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

本剤に関する治療の責任 者として配置されていること。 表:がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI- High…

2021年10月2日

参考4:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

本剤に関する治療の責任者とし て配置されていること。 表  医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行っ…

2021年10月2日

参考3:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

に関する治療の 責任者として配置されていること。 表  医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行ってい…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

本剤に関する治療の責任者として 配置されていること。 表  医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行っ…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

本剤に関する治療の責任者として配置され ていること。 表  医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行っ…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

に関 する治療の責任者として配置されていること。 表  医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行ってい…

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

本剤に関する治療の責任者として配置さ れていること。 表  医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を 行っているこ…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

ライアンス部⾨)や責任者を新たに設置、任命する⽅が望ましいのでしょうか。また、医療機器専業でない場 合、コンプライアンス担当部⾨は、医療機器以外も含め全社包括…

2022年12月7日

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

本剤に関する治療の責任者 として配置されていること。 片頭痛の病態、経過と予後、診断、治療(参考: 慢性頭痛の診療ガイドライン 2013 5))を…

2022年12月7日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について pdf

本剤に関する治療の責任者 として配置されていること。 片頭痛の病態、経過と予後、診断、治療(参考: 慢性頭痛の診療ガイドライン20136))を熟知…

2022年12月7日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

こと。 任者として配置されていること。 18ページ 7. 自己投与については、製造販売承認時に評価 を行った臨床試験で安全性が確認され…

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