症例を対象と した使用成績調査、適切な流通管理の実施等をその条件として付さ れている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １.医薬品リスク管…
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2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
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ました。今般、本剤の使用成績調査に関する最終解析 結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴…
2023年3月29日
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 128.6KB） pdf
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症例を対象とした 使用成績調査をその条件として付しております。 【承認条件】 1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2．国内で…
2023年3月29日
ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について （PDF 149.6KB） pdf
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症例を対象とした 使用成績調査、適正な流通管理の実施等をその条件として付したこと。 【承認条件】 １．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施するこ…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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症例を対象と した使用成績調査をその条件として付されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適…
2021年6月30日
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延 pdf
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間は、全症例を対象に使用成績調査を 実施することにより、本剤の使用患者の背景 情報を把握するとともに、本剤の安全性及び 有効性に関するデータを早期に収集し…
2021年6月28日
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 153.4KB） pdf
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症例を対象 とした使用成績調査をその条件として付したこと。 【承認条件】 ＜中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治 療で効果不十…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安 全性及び有効性に関するデータを早期に収集し…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の 安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せら れていることから、当該調査を適切に実施できる施 設である必要がある。その上で、医薬品リスク管理 計画…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
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メルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について（周知依頼） （PDF 102.7KB） 【別紙1】オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1…
2021年6月30日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条 pdf
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○ 新医薬品等の使用成績調査(施行規則第 62条第３項) ○ 医療機器等の使用成績調査(施行規則第 114条の 43第２項) ○ 新再生医療等製品等…
2021年6月28日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
○ 新医薬品等の使用成績調査(施行規則第 62条第３項) ○ 医療機器等の使用成績調査(施行規則第 114条の 43第２項) ○ 新再生医療等製品等…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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間は、全症例を対象に使用成績調 査を実施することにより、本剤の使用 患者の背景情報を把握するとともに、 本剤の安全性及び有効性に関するデ ータを早期に収…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
2023年3月8日
(セット版)パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.7MB） pdf
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ついても含まれます（使用成績調査等にご協力いた だくため）。 ４ 本剤の所有権は、厚生労働省に帰属し、パキロビッド登録センターを通じて対象 機関…
2022年1月24日
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬の医療機関 及び薬局 への配分 について （別紙 pdf
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ついても含まれます（使用成績調査等にご協力いた だくため）。 ４ 本剤の所有権については、厚生労働省に帰属し、ラゲブリオ登録センターを通じ て対…
2022年8月16日
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 （ラゲブリオ カプセル） の 医療機関 及び薬 pdf
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ついても含まれます（使用成績調査等にご協力いた だくため）。 ４ 本剤の所有権については、厚生労働省に帰属し、ラゲブリオ登録センターを通じ て対…
