策の一つとして、治験依頼者又は自ら治 験を実施する者（以下「治験依頼者等」という。）が被験者の募集を効果的に行 うことが挙げられます。特に、軽症かつ発症早期…
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2021年10月2日
新型コロナウイルス感染症治療薬の験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて （PDF 86.8KB） pdf
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2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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機関に依頼する場合、依頼 者や依頼を受ける試験研究機関は、毒物劇物営業者の登録は必要ですか？ ..............................…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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（イ）企業（治験依頼者）が主体となって実施する治験に使用するために自ら輸入 する場合 ・臨床試験計画書（ただし、体外診断用医薬品にあっては「臨床性能試…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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（イ）企業（治験依頼者）が主体となって実施する治験に使用するために自ら輸入 する場合 ・臨床試験計画書（ただし、体外診断用医薬品にあっては「臨床性能試…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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象者 管内の広告依頼者（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等 製品（以下「医薬品等」という。）を取り扱う者）のみならず、広告代理業者、 広…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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象者 管内の広告依頼者（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等 製品（以下「医薬品等」という。）を取り扱う者）のみならず、広告代理業者、 広…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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イダンスにて、「治験依頼者は、治験 に係る検体等の検査機関（実施医療機関の 検査室等を含む）において、検査が適切に実 施されて治験に係るデータが信頼できる…
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
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こと。 試 験 依 頼 者 名 及 び 所 在 地 ○印 ㊞ 試 験 研 究 場 所 …
2022年4月27日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正につい pdf
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期間と定義され、治験依頼者によるデータベース固定前の盲検下での検討により、2018 年 2 月 23 日～3 月 24 日の 30 日間とされた。 …
