の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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織として薬事部、品質保証部といった部署があったとしても法令遵守のための組織（例えば「コン プライアンス部⾨）や責任者を新たに設置、任命する⽅が望ましいのでしょ…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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図るため、医薬品品質保証責任者及び医 薬品安全管理責任者の設置の義務付け、後発医薬品の安定的な供給の確保を支 - 2 - 援するための基金の設置、特定医…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記 述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3 何人も、医薬品、…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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販売業者等による品質保証責任の明確化等 ① 責任役員の変更命令 ○ 昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態にある ことを認識しなが…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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を用いる場合は，精度保証されているものが望ましい。 （2） 内標準物質 標準試験法には，それぞれ内標準物質を記載しているが，各分析機関で通常使用し…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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販売業者等による品質保証責任の明確化等 ○ 医薬品等の製造販売業者等に対し、責任役員が原因で薬事に関する法令 違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生又は…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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）、取扱説 明書、保証書等の情報から正確に記載すること。 6）「作動状況」の「正常」とは当該医療機器が正常な状態で管理されていること、「使用中」とは現に医…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
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表示）、取扱説明書、保証書等の情報から正確に記載すること。 6）「作動状況」の「正常」とは当該医療機器が正常な状態で管理されていること、「使用中」とは現に医療…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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う。）にはそのような保証がなく、保 健衛生上の危険性がある。この様な医薬品等の個人輸入は、輸入者の自己責任で 行うこととなるため、当省や関係団体等から発信さ…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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な検査の精度管理等を保証する記録等の確認・保存に関する規定は、GCP 省 令と異なり、臨床研究法では規定が存在しなかった。モニタリング・監査に関する規定 に…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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者の権限 ・品質保証責任者、安全管理責任者その他の品質管理及び製造販売後 安全管理に関する業務に従事する者（医療機器等の製造販売業者に ついては国内品質…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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（４）品質保証責任者の氏名 （５）製造販売業者の許可番号及び許可年月日 （６）監視指導対象品目 （７）監視指導実施者の…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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誇大な記事や医師等が保証し たと誤解を与えるおそれのある記事について広告・記述・流布が禁止されている。第 67条 では、特殊疾病用の医薬品について医薬関係者…
2021年10月20日
「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における 抗原定性検査の実施要項 （PDF 1.1MB） pdf
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性がゼロであることを保証するものではないことをつたえるとと もに、引き続き感染予防策（３密回避、マスク着用、手指消毒、換気）を徹底さ せること。 …
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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いて、洗濯⽅法、品質保証 できる洗濯回数を設定する。 ・洗浄評価の観点…市販の洗剤・⽯けん 等を使⽤して⼗分に洗浄可能か。 ・初期及び規定の洗濯回数…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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添付した取扱説明書、保証書等による表示、テレビ、ラジオ、 新聞、雑誌、チラシ、交通機関、屋外広告、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワー キング・サービス等…
2022年4月28日
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知） （PDF 462.2KB） pdf
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つ いて、品質等が保証された製品を選択し、できるかぎりバックアップの仕組 みを用意するとともに、ネットワークが停止した場合に対応して、携帯電話 等によるデ…
