図るため、医薬品品質保証責任者及び医 薬品安全管理責任者の設置の義務付け、後発医薬品の安定的な供給の確保を支 - 2 - 援するための基金の設置、特定医…
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2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記 述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3 何人も、医薬品、…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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販売業者等による品質保証責任の明確化等 ① 責任役員の変更命令 ○ 昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態にある ことを認識しなが…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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を用いる場合は，精度保証されているものが望ましい。 （2） 内標準物質 標準試験法には，それぞれ内標準物質を記載しているが，各分析機関で通常使用し…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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販売業者等による品質保証責任の明確化等 ○ 医薬品等の製造販売業者等に対し、責任役員が原因で薬事に関する法令 違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生又は…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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織として薬事部、品質保証部といった部署があったとしても法令遵守のための組織（例えば「コン プライアンス部⾨）や責任者を新たに設置、任命する⽅が望ましいのでしょ…
2022年7月25日
一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会 （PDF 165.8KB） pdf
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在庫があるこ とを保証するものではなく、各薬局の在庫には変動があるため、事前に電話 等で確認をしていただきたい」旨を併せて掲載しますので、「一時的に在庫が …
2022年7月25日
公益社団法人日本薬剤師会 （PDF 165.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
在庫があるこ とを保証するものではなく、各薬局の在庫には変動があるため、事前に電話 等で確認をしていただきたい」旨を併せて掲載しますので、「一時的に在庫が …
2022年7月25日
公益社団法人日本薬剤師会 （PDF 165.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
在庫があるこ とを保証するものではなく、各薬局の在庫には変動があるため、事前に電話 等で確認をしていただきたい」旨を併せて掲載しますので、「一時的に在庫が …
2022年7月25日
別添 （PDF 117.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
在庫があるこ とを保証するものではなく、各薬局の在庫には変動があるため、事前に電話 等で確認をしていただきたい」旨を併せて掲載しますので、「一時的に在庫が …
2022年8月31日
新型コロナウイルス感染症流行下における 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留 pdf
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いては、その性能等が保証されていないもので あり、販売を控えるなど、消費者が適切に薬機法に基づく承認を受けた抗原検査キ ットを選択できる環境整備に努められた…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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）、取扱説 明書、保証書等の情報から正確に記載すること。 6）「作動状況」の「正常」とは当該医療機器が正常な状態で管理されていること、「使用中」とは現に医…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
表示）、取扱説明書、保証書等の情報から正確に記載すること。 6）「作動状況」の「正常」とは当該医療機器が正常な状態で管理されていること、「使用中」とは現に医療…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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う。）にはそのような保証がなく、保 健衛生上の危険性がある。この様な医薬品等の個人輸入は、輸入者の自己責任で 行うこととなるため、当省や関係団体等から発信さ…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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な検査の精度管理等を保証する記録等の確認・保存に関する規定は、GCP 省 令と異なり、臨床研究法では規定が存在しなかった。モニタリング・監査に関する規定 に…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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（４）品質保証責任者の氏名 （５）製造販売業者の許可番号及び許可年月日 （６）監視指導対象品目 （７）監視指導実施者の…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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誇大な記事や医師等が保証し たと誤解を与えるおそれのある記事について広告・記述・流布が禁止されている。第 67条 では、特殊疾病用の医薬品について医薬関係者…
