の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
2026年4月28日
インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について （PDF 575.8KB） pdf
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の内容を将来にわたり保証するものではありません。 この情報は、医療関係者の裁量を制限したり、医療関係者に義務や責任を課したりするものでありません。 ＊ ＊…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記 述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3 何人も、医薬品、…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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を用いる場合は，精度保証されているものが望ましい。 （2） 内標準物質 標準試験法には，それぞれ内標準物質を記載しているが，各分析機関で通常使用し…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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販売業者等による品質保証責任の明確化等 ① 責任役員の変更命令 ○ 昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態にある ことを認識しなが…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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織として薬事部、品質保証部といった部署があったとしても法令遵守のための組織（例えば「コン プライアンス部⾨）や責任者を新たに設置、任命する⽅が望ましいのでしょ…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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販売業者等による品質保証責任の明確化等 ○ 医薬品等の製造販売業者等に対し、責任役員が原因で薬事に関する法令 違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生又は…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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図るため、医薬品品質保証責任者及び医 薬品安全管理責任者の設置の義務付け、後発医薬品の安定的な供給の確保を支 - 2 - 援するための基金の設置、特定医…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
表示）、取扱説明書、保証書等の情報から正確に記載すること。 6）「作動状況」の「正常」とは当該医療機器が正常な状態で管理されていること、「使用中」とは現に医療…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
）、取扱説 明書、保証書等の情報から正確に記載すること。 6）「作動状況」の「正常」とは当該医療機器が正常な状態で管理されていること、「使用中」とは現に医…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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う。）にはそのような保証がなく、保 健衛生上の危険性がある。この様な医薬品等の個人輸入は、輸入者の自己責任で 行うこととなるため、当省や関係団体等から発信さ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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な検査の精度管理等を保証する記録等の確認・保存に関する規定は、GCP 省 令と異なり、臨床研究法では規定が存在しなかった。モニタリング・監査に関する規定 に…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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の内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。…
2021年6月30日
別添2 新潟県 血液製剤使用適正化方策調査研究事業 （PDF 1.3MB） pdf
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血球製剤の品質維持を保証。 赤血球製剤5パック（10単位）を格納可能。 6) 有効期限内消費への対応 ATRに格納する製剤は有効期限まで2週以上あるものと…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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・調製・施行及び品質保証等に関する安全確保を図るため、当 該医療機関の薬剤師の中から放射性医薬品管理者を指名することがガイドラインで示されている。放射性医薬品…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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り、流通経路の管理が保証され、その結果、医薬品の完全性が保持されるための手 法を定めるものである。さらに、偽造医薬品が正規流通経路へ流入するのを防止するため …
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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分析結果の信頼性を保証しうる生体試料中薬物濃度分析法の開発及び適格化（あるいは各地域の規制ガ イドライン/ガイダンスに従ったGLP試験のためのバリデーション…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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う。）にはそのような保証がなく、保 健衛生上の危険性がある。この様な医薬品等の個人輸入は、輸入者の自己責任で 行うこととなるため、当省や関係団体等から発信さ…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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者の権限 ・品質保証責任者、安全管理責任者その他の品質管理及び製造販売後 安全管理に関する業務に従事する者（医療機器等の製造販売業者に ついては国内品質…
