申請後に、施設長が倫理審査委員会に諮問 し、その結果に基づき、施設長が承認する。 一方、臨床研究法では、研究責任者が CRB へ審査を依頼し、承認後に施…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） 7 ・仕入書（invoice）（写） ・…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） ・仕入書（invoice）（写） ・航空運送状（ＡＷＢ）（…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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を実施す る機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類 (写)｣において、医師又は歯科医師の資格が確認できない場合は、医師又は歯科…
