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2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

OTENT 試験の先行事例をもとに承認申請時資 料の信頼性担保に求められた点を確認 し、アカデミアや製薬業界、行政とも連 携の上、指針としての一般化を検…