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2023年8月3日

新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用に pdf

品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受け…

2023年3月9日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (P pdf

品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受け…

2022年12月7日

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の 適応外使用について」に関する質疑応答について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関…

2022年8月9日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (P pdf

品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受け…

2022年12月7日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受け…

2024年5月23日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.121~150 html

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発0303第4号 薬生安発0303第1号 通知年月日:令和…

2023年8月3日

通知一覧(薬務)令和5年度 No.1~30 html

生審議会 において 公知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用について 薬生薬審発0724第2号 令和5年7月24日 新たに 薬事・食品衛…

2022年3月29日

通知一覧(薬務)令和3年度 No.120~150 html

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について (PDF 293.6KB) No148 通知番号:薬生監…

2022年12月7日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.61~90 html

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発1031 第1号 薬生安発1031 第2号 通知年月日:…

2022年12月28日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.91~120 html

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年11月29…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和2年度 No.91~120 html

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 106.0KB) No.117 通知番号:薬第663号の4通知年月…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

長連名通知)に基づき公知申請を行う場合又は医療上 の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で事前評価を受け、公知申請が妥 当と判断された品目の承認申請を行う…

2022年9月9日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.31~60 html

品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発0729第1号 薬生安発0729第1号 通知年月日:…

2021年10月27日

通知一覧(薬務)令和3年度 No.61~90 html

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について (PDF 105.…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

するこ とのできる公知申請が存在する。しかし、公 知申請の対象は再審査期間を満了した医薬 品等の一部に限定されている。 特定臨床研究では、企業主導の治…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和2年度 No.121~152 html

品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 83.3KB) No.125 通知番号:薬生総発0129第5号通知…

2021年6月30日

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版) (PDF 2.9MB) pdf

を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で 実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資…