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2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表 (PDF 105.6KB) pdf

か。 5-2 再発防止策の検討・策定 再発防止策の検討および策定を進める体制、能力があるか。管理者、システム担当者 がそれぞれの分担責任として把握して…

2023年3月29日

第28回報告書 (PDF 3.2MB) pdf

医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、  本事業ホームページをご覧ください。 https://www.yak…

2021年6月30日

患者からの医薬品副作用報告について (PDF 478.9KB) pdf

害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討 委員会」最終提言及び平成 24 年厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会報告書 の指摘に基づき、…

2021年6月30日

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 1.5MB) pdf

ある医薬品等の流通の再発防止 等の観点から「医薬品の封の取扱い等について」(平成 30 年8月1日付け薬生 発 0801 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

旧結果の報告を受け、再発防止に向けた検討と再発防止策の周知と実施を進める。)】 5-1) 復旧結果と情報漏えい事実の有無の報告 下記を、経営層に報告する…

2021年10月2日

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 632.5KB) pdf

由等を 調査させ、再発防止のための方策等について報告書を徴収する等、今後、同様 の違反が生じないようにするための改善措置を講じること。 2 都道府…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

療(認知行動療法)・再発 防止のために、個々の患者等の情報を処理し、得られた結果をその患者 に応じた適切な情報として提示するなど、患者由来の情報を活用した心…

2021年6月30日

別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 1.0MB) pdf

由等を 調査させ、再発防止のための方策等について報告書を徴収する等、今後、同様 の違反が生じないようにするための改善措置を講じること。 2 都道府…

2021年6月28日

医薬品の封の取扱い等について (PDF 115.6KB) pdf

品の偽造品等の流通の再発防止等の観点から、今後、法第 58条の規定に基 づく医薬品の封の取扱い等については下記によることとしますので、御了知の 上、貴管下関…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大 の努力をしなければならない。 もとより、医薬品を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

是正、原因分析、 再発防止等の必要な措置を講じるに当たって、有効な社内資料として機能します。 そのため、いかなる業務について、どの程度詳細な業務記録を作…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

の背景を踏まえた 再発防止策の提案」における報告事例を適切性の判断基準の参考とした。 図表 8 医療用医薬品広告に関する問題事例 (承認範囲を超…

2021年6月30日

報告書 (PDF 701.2KB) pdf

の背景を踏まえた 再発防止策の提案」における報告事例を適切性の判断基準の参考とした。 図表 8 医療用医薬品広告に関する問題事例 (承認範囲を超…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

害填補 責任」、「再発防止策を講ずる責任」といった善後策を講ずる責任があります。 4.5 レガシー医療機器への対応 医療機関では、各医療機器のサ…

2021年6月30日

参考1:毒物劇物監視指導指針の改訂について (PDF 1.0MB) pdf

に対し、流出等の事故再発防止 のため以下の事項について指導を行う。 (ア)事故原因の究明と再発防止のための措置 事故原因を明らかにし、再発防止のための…

2021年6月28日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて (PDF 199.6KB) pdf

実関係の調査、是正・再発防 止等の所要の対応を速やかに講じること。また、その進捗状況を自ら確認し、 必要に応じ、追加の対応を講じるよう指示するとともに、不適…

2021年6月30日

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版) (PDF 2.9MB) pdf

多く報告されており、再発防止の提言もなされている。これらも参考にして、当該 医療機関における対応方法を準備する必要がある。 【 手順書を定めることが…

2021年6月30日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (PDF 700.0KB) pdf

要に 応じて適切な再発防止策を講じること。製造販売業者における当該品の保管を 含め、これらの業務を文書化し、記録を保管すること。 6.5 医薬品…

2021年6月30日

かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) (PDF 2.6MB) pdf

応を行 われたか、再発防止策も含めて)を把握する。 <実施結果> 〇在宅における医薬品使用に関する過誤については、医療機関や薬局内での事象(日本…

2021年7月7日

別添:成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について (PDF 578.2K pdf

子どもの事故の未然・再発防止及び安全性の向上を図るための子どもの事故検証 に関する取組やその情報発信の推進を図る。 ・ これらの取組の実施に当たっては、必…