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性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とする アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカ…

医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、 　本事業ホームページをご覧ください。　https://www.yak…

医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、 　本事業ホームページをご覧ください。　https://www.yak…

ける気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合」の成人の例を示します。他の用法及び用量 も含め，使用に際しては，最新の電子添文を十分に確認するようにお願いしま…

については、本日、「再発又は難 治性の濾胞性リンパ腫」を「効能又は効果」として、承認されたところです。 本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれること…

については、本日、「再発又は難治 性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を「効能又は効果」 として、承認されたところです。 本剤は重度のサ…

あります。 ④ 再発防止策の検討及び実施 上記②の結果を踏まえ、漏えい等事案の再発防止策の検討及び実施に必要 な措置を講ずる必要があります。 ⑤ …

能又は効果：進行又は再発の子宮頸癌 局所進行子宮頸癌 対象となる用法及び用量：＜進行又は再発の子宮頸癌＞ 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、 通常…

無 有りの場合→ 再発： 有 無 ワクチンの場合、ロット番号（ ） 一般用医薬品の場合： 購入経路→ 薬局等の店頭での…

癌 〇手術不能又は再発乳癌 〇がん化学療法後に増悪した卵巣癌 〇再発又は難治性の悪性リンパ腫 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 重度の皮膚障害 …

性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 74.5KB） No.35 通知番号：薬生薬…

ては、寄附金の流用の再発防止のため、次回以降は寄附金としてではなく、 契約を締結した上で研究資金等を提供すること。 （特定臨床研究該当性） 問 …

能（切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学 療法後に増悪した治癒切除不能な進行・…

根治切除不能な進行・再 発の食道扁平上皮癌 対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200 mgを 3週…

旧結果の報告を受け、再発防止に向けた検討と再発防止策の周知と実施を進める。）】 5-1) 復旧結果と情報漏えい事実の有無の報告 下記を、経営層に報告する…

か。 5-2 再発防止策の検討・策定 再発防止策の検討および策定を進める体制、能力があるか。管理者、システム担当者 がそれぞれの分担責任として把握して…

た。主要評価項目は無再発生存期間（以下「RFS」という。）とされ、本剤はプラ セボと比較して、RFSを有意に延長した。 表3 有効性成績（KEYNO…

薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大 の努力をしなければならない。 もとより、医薬品を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽…

となる効能又は効果：再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200 mg…

又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の ある患者  臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者  結核の感染又は既往を有する患者 …