該 年 の 初 め に 所 持 し た 数 量 当 該 年 中 に 採 取 し 、 又 は 譲…
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2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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① 件数 一人 初めて 646 久しぶりに利用 893 平素から利用 6,912 複数人 114 合 計 8,565 図表Ⅱ－３－９ 患者の来局状…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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① 件数 一人 初めて 1,530 久しぶりに利用 1,889 平素から利用 15,659 複数人 295 合 計 19,373 図表Ⅱ－３－９ …
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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和３年８月１日以降に初めて提出する変更届において、変更届の様式では責任役 員の氏名を記載する欄が無いが、責任役員の氏名をどのように記載すればよいか。 …
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
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る同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。 3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が 確認…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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る同意を 得てから初めて投与されるよう、厳格 かつ適正な措置を講じること。 ＜新型又は再興型インフルエンザウ イルス感染症＞ 3．本剤の使用…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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① 件数 一人 初めて 869 久しぶりに利用 1,010 平素から利用 8,919 複数人 164 合 計 10,962 図表Ⅱ－３－９ 患者の…
2023年5月19日
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて （PDF 448.0KB） pdf
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る 同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。 ・医薬品医療機器等法施行規則第 41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承 認取得から…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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(ウ) 当該年の初めに所持した大麻の品名及び数量 (エ) 当該年中に採取し、又は譲り受けた大麻の品名及び数量 (オ) 当該年の末日に所持した大麻の品…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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体制） Ｑ16 初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供の時期は製品の納 入前でも良いか。 Ａ16 医薬関係者との共通認識が存在する場合には、製…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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した薬剤は我が国では初めての承認となること から、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。 ３ 本剤は個人予防を主眼とし、ワクチン接種では十分…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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重性を調整するため、初めに本薬 140 mg群と プラセボ群の比較を行い、統計学的に有意であった場合は、次に 70 mg 群とプラセボ群の比 較を行い、統計…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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調整する ために、初めに本剤 225 mg/4 週群とプラセボ群の比較を行い、有意差が認められた場合は、次に 675 mg/12週群とプラセボ群の比較を行っ…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
した薬剤は我が国では初めての承認となること から、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。 ３ 本剤は個人予防を主眼とし、ワクチン接種では十分…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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「3.1 ヒトに初めて投与する際の初 回投与量」では、免疫系に対しアゴ ニスト作用を有するバイオ医薬品へ の言及がある。低分子医薬品も免疫 系に対し…
2021年6月28日
歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療棟の時限的・特 pdf
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たり、当該患者に 初めて調剤した薬剤については、患者の服薬アドヒアランスの低下等を回避して 6 薬剤の適正使用を確保するため、調剤する薬剤の性質や…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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Ｑ5 年度の初めからいる管理者は 1 年のうちに計画を立て確実に研修を受講しておりますが、年 度途中の管理者変更となった場合、どこまで努力をすべきなの…
2021年6月30日
新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について （PDF 102.2KB） pdf
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ては、１月 15日に初めての国内発生事例が確認さ れて以降、国内の感染者（チャーター便帰国者とクルーズ船の乗員・乗客を除く。２月 20日時点）は 90名を超…
2021年6月30日
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について （PDF 917 pdf
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4/2052) 初めて使う。 62.7 (659/1051) 57.8 (579/1001) 60.3 (1238/2052) 無回答数 6 12 1…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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及び再生医療等製品を初めて購入し、借り受 け、若しくは譲り受け、又は医療機器プログラムを初めて電気回線を通じ て提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所…
