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成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…

ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…

又 は登録販売者の判断により、配置する製品の数量を決定する。 別紙① - 1 - ○○薬品の配置販売業務手順書（例示） １ 医薬品の選定 …

薬剤師や登録販売者の判断により、販売を行ってはならない旨が規 定されたが、具体的には以下のとおり。 ア 年齢確認の結果、18 歳未満の者に対する大容量製品…

否かを薬剤師 等が判断できる理由であることが重要である。 想定される具体的な理由としては、家庭の常備薬として購入を希望する場合 や、家庭内において自身や…

医薬品の使用の適否を判断するために必要な情報収 集は不可欠である。その結果、薬剤師が必要と判断する情報は、適切に提 供を行う。 ・第２類医薬品、第３類医…

ルを構築 販売可否判断に係る記録は薬 機法上、薬局等で２年間保存 （個人情報は残さない） チェックリストは紙だけで なく、電子的なものも可 （ブラウ…

ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …

行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

その都度責任をもって判 断できること。 （２）①②に掲げる事項について医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に 対して明らかにすること。 …

の製造販売承認が可と判断されたことを受け、 今後、薬局・店舗販売業の店舗において、要指導医薬品たる緊急避妊薬の販売 が開始されることから、調剤・販売に係る薬…

その都度責任をもって判断する ときに行われるものとする（第７条の２第１項関係）。 ア 情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、当該要指 …

、疑わしい点があると判断した場合には、同法第 24 条の規定により、処方箋中に疑わしい点があるときは、その処方 箋を交付した医師又は歯科医師に問い合わせて、…

疑わしい点があると判断した場合：疑義照会を行い、必要に応じて処方内容の変更を求めること。 その疑わしい点を確かめた後でなければ調剤してはならないこと。 ま…

使用が確保できないと判断する場合には、対面に 4 よる販売に切り替える等の対応が必要となること。 また、ビデオ通話システムについては、専用…

，並びに投与が必要と判断される場 合においても投与開始前に十分な問診により妊娠していないこと及 び妊娠している可能性がないことの確認を行うこと等の注意事項 …

品について、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導によ り必要な情報提供等を行った上で販売を可能とするとともに、適正使用のた めの必要事項等の確認について…

品について、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導に より必要な情報提供等を行った上で販売を可能とするとともに、医薬品の 使用方法やリスクなどの特性を踏ま…

を 200 ppmと判断した。LOAEL 200 ppmを連続暴露 補正した 42.9 ppmを、不確実係数積 500（種間差 2.5、個体差 10、試験期間…