成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…
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2021年6月30日
新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について （PDF 71.2KB） pdf
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…
2025年6月27日
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（流通用製剤）の使用期限の 取扱いについて （PDF 129 pdf
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剤にも適用可能と判断いたしました。 他方、有効期間８年への延長前に出荷され、有効期間が３年、４年又は ６年であるとの前提での使用期限が外箱に印字されて…
2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
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ずれにも該当しないと判断され た（令和 5 年 6 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際 して留意すべき事項等の内容が確認で…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和元年度（平成31年度） No.31～60 html
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成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について （PDF 71.2KB） No.38 通知番号：薬生発0930第5号通知年月日：令和元年9月30日…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、必要に応じて医師の判断の下で実施すること。 第２ 採血が健康上有害であると認められる者の基準 １ 血液法第 25 条第２項の規定により、採…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、必要に応じて医師の判断の下で実施すること。 第２ 採血が健康上有害であると認められる者の基準 １ 血液法第 25 条第２項の規定により、採…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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合調整の必要があると判断した場合は、当該要 請に応諾し総合調整を行うこととする。（感染症法第 44 条の５第２項及び第 51 条の２第２項（第 64 条第 …
2025年1月15日
【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関 pdf
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認 知 、 判 断 及 び 意 思 疎 通 を 適 切 に 行 う こ と が で っ て 必 要 な 認…
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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路に該当するか否かで判断し、併用 禁忌は添付文書の相互作用欄で「併用禁忌」と定義されているもののみ を該当とする。 （※３）同一医療機関内の処方を重複と…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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適切な患者選択や投与判断、重篤な副作用発現の際の迅速な安全対策等を 確保した上で、最適な薬物療法を提供できるように進めていくことが重要である。 したがって…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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象とし、以下の重症度判断基準（医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「薬機 法施行規則…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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を意味するもの と判断される。（JIS C9335-1 家庭用 及びこれに類する電気機器の安全性－第 1 部：通則 第 3 項 用語及び定義を参 照） …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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性・安全性を適切に判断することが困難なものであり、また、誤使用によって健康被害を生じる おそれがあることから、事実に基づいた正確な情報の提供が不可欠である。…
2025年1月15日
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての 留意事項について（依頼）」の一部改正に pdf
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の結果に基づき検討・判断することとする。 （別紙） ３ 関係団体による講習等の実施を始めとする適正使用 を確実に進めるための体制整備が完了するま…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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同意が得られていると判断してよいのでし ょうか。･･･････････････････････････････････････････････････････…
2025年1月16日
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について （PDF 174.7KB） pdf
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たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者 (カ) 暴力団員又は暴力団員でなくなった日から５年を経過しない者（(ク)及 び３の⑵のア…
