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成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…

ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…

延長することが必要と判断しました。以下、弊社が有効期間の 延長が可能であると考えた根拠について説明します。 (2) 安定性試験結果 製造所におい…

すものと厚生労働省が判断した事案については、ヒ 12 医療法（昭和 23年法律第 205号）第 37条第４項に基づき、安定的な供給の確保を 図る必要性…

る製剤にも適用可能と判断いたしました。 有効期間４年への延長前に出荷され、有効期間が３年であるとの前提で の使用期限が外箱に印字されている製剤も、現在流通…

について１．の数量を判断すること。 （２） 頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用によ る１日当たりの最大使用量により、当該用量での…

ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …

行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

る製剤にも適用可能と判断いたしまし た。 有効期間 30 箇月への延長前に出荷され、有効期間が 24 箇月であるとの 前提での使用期限が外箱に印字されて…

の製造販売承認が可と判断されたことを受け、 今後、薬局・店舗販売業の店舗において、要指導医薬品たる緊急避妊薬の販売 が開始されることから、調剤・販売に係る薬…

その都度責任をもって判断する ときに行われるものとする（第７条の２第１項関係）。 ア 情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、当該要指 …

、疑わしい点があると判断した場合には、同法第 24 条の規定により、処方箋中に疑わしい点があるときは、その処方 箋を交付した医師又は歯科医師に問い合わせて、…

疑わしい点があると判断した場合：疑義照会を行い、必要に応じて処方内容の変更を求めること。 その疑わしい点を確かめた後でなければ調剤してはならないこと。 ま…

その都度責任をもって判 断できること。 （２）①②に掲げる事項について医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に 対して明らかにすること。 …

使用が確保できないと判断する場合には、対面に 4 よる販売に切り替える等の対応が必要となること。 また、ビデオ通話システムについては、専用…

又 は登録販売者の判断により、配置する製品の数量を決定する。 別紙① - 1 - ○○薬品の配置販売業務手順書（例示） １ 医薬品の選定 …

薬剤師や登録販売者の判断により、販売を行ってはならない旨が規 定されたが、具体的には以下のとおり。 ア 年齢確認の結果、18 歳未満の者に対する大容量製品…

医薬品の使用の適否を判断するために必要な情報収 集は不可欠である。その結果、薬剤師が必要と判断する情報は、適切に提 供を行う。 ・第２類医薬品、第３類医…

否かを薬剤師 等が判断できる理由であることが重要である。 想定される具体的な理由としては、家庭の常備薬として購入を希望する場合 や、家庭内において自身や…