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成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…

ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…

行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

疑わしい点があると判断した場合：疑義照会を行い、必要に応じて処方内容の変更を求めること。 その疑わしい点を確かめた後でなければ調剤してはならないこと。 ま…

、疑わしい点があると判断した場合には、同法第 24 条の規定により、処方箋中に疑わしい点があるときは、その処方 箋を交付した医師又は歯科医師に問い合わせて、…

使用が確保できないと判断する場合には、対面に 4 よる販売に切り替える等の対応が必要となること。 また、ビデオ通話システムについては、専用…

その都度責任をもって判 断できること。 （２）①②に掲げる事項について医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に 対して明らかにすること。 …

医薬品の使用の適否を判断するために必要な情報収 集は不可欠である。その結果、薬剤師が必要と判断する情報は、適切に提 供を行う。 ・第２類医薬品、第３類医…

薬剤師や登録販売者の判断により、販売を行ってはならない旨が規 定されたが、具体的には以下のとおり。 ア 年齢確認の結果、18 歳未満の者に対する大容量製品…

否かを薬剤師 等が判断できる理由であることが重要である。 想定される具体的な理由としては、家庭の常備薬として購入を希望する場合 や、家庭内において自身や…

又 は登録販売者の判断により、配置する製品の数量を決定する。 別紙① - 1 - ○○薬品の配置販売業務手順書（例示） １ 医薬品の選定 …

ルを構築 販売可否判断に係る記録は薬 機法上、薬局等で２年間保存 （個人情報は残さない） チェックリストは紙だけで なく、電子的なものも可 （ブラウ…

ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …

について１．の数量を判断すること。 （２） 頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用によ る１日当たりの最大使用量により、当該用量での…

る製剤にも適用可能と判断いたしました。 有効期間４年への延長前に出荷され、有効期間が３年であるとの前提で の使用期限が外箱に印字されている製剤も、現在流通…

る製剤にも適用可能と判断いたしまし た。 有効期間 30 箇月への延長前に出荷され、有効期間が 24 箇月であるとの 前提での使用期限が外箱に印字されて…

すものと厚生労働省が判断した事案については、ヒ 12 医療法（昭和 23年法律第 205号）第 37条第４項に基づき、安定的な供給の確保を 図る必要性…

延長することが必要と判断しました。以下、弊社が有効期間の 延長が可能であると考えた根拠について説明します。 (2) 安定性試験結果 製造所におい…

知性）の３要件により判断されるものである。治 験に係る情報提供についても上記の広告該当性の３要件を満たす場合は、医薬 品医療機器等法第 68 条で禁止される…