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成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…

ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…

その都度責任をもって判断する ときに行われるものとする（第７条の２第１項関係）。 ア 情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、当該要指 …

ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …

行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

合調整の必要があると判断した場合は、当該要 請に応諾し総合調整を行うこととする。（感染症法第 44 条の５第２項及び第 51 条の２第２項（第 64 条第 …

剤にも適用可能と判断いたしました。 他方、有効期間８年への延長前に出荷され、有効期間が３年、４年又は ６年であるとの前提での使用期限が外箱に印字されて…

ずれにも該当しないと判断され た（令和 5 年 6 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際 して留意すべき事項等の内容が確認で…

の製造販売承認が可と判断されたことを受け、 今後、薬局・店舗販売業の店舗において、要指導医薬品たる緊急避妊薬の販売 が開始されることから、調剤・販売に係る薬…

の指示によらず，自己判断で服用した事例 　医師の処方により使用される医療用医薬品を，医師の指示に従わず自己判断で服用した場合，又は本 人以外の家族や知人に処…

属性に関して、事実、判断、評価を表す全ての情報であり、評価情報、公刊物等によって 公にされている情報や、映像、音声による情報も含まれ、暗号化等によって秘匿化さ…

剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。ま た、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を 十分に説明し、同意を得てから投与…

剤 の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分 に説明し、同意を得てから投与…

路に該当するか否かで判断し、併用 禁忌は添付文書の相互作用欄で「併用禁忌」と定義されているもののみ を該当とする。 （※３）同一医療機関内の処方を重複と…

00mg/kg/日と判断した。 ● ラット胚・胎児発生に関する試験 妊娠ラット（各群20例）に0（対照群）、20、60又は1000mg/kg/日のエンシト…

等、医師が必要と判断する患者への最少日数での処方に努めていただきたい こと。また、その際に残薬の有効活用についても併せてご検討いただきたいこ と。 ４…

性・安全性を適切に判断することが困難なものであり、また、誤使用によって健康被害を生じる おそれがあることから、事実に基づいた正確な情報の提供が不可欠である。…

同意が得られていると判断してよいのでし ょうか。･･･････････････････････････････････････････････････････…

の結果に基づき検討・判断することとする。 （別紙） ３ 関係団体による講習等の実施を始めとする適正使用 を確実に進めるための体制整備が完了するま…