成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…
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2021年6月30日
新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について （PDF 71.2KB） pdf
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …
2026年2月17日
オセルタミビル錠75mg「トーワ」の使用期限の取扱いについて （PDF 120.0KB） pdf
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る製剤にも適用可能と判断いたしました。 有効期間４年への延長前に出荷され、有効期間が３年であるとの前提で の使用期限が外箱に印字されている製剤も、現在流通…
2026年2月12日
チエナム点滴静注用0.5g の使用期限の取扱いについて （PDF 110.6KB） pdf
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る製剤にも適用可能と判断いたしまし た。 有効期間 30 箇月への延長前に出荷され、有効期間が 24 箇月であるとの 前提での使用期限が外箱に印字されて…
2026年2月17日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項 pdf
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について１．の数量を判断すること。 （２） 頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用によ る１日当たりの最大使用量により、当該用量での…
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …
2026年3月9日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について （PDF 44 pdf
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すものと厚生労働省が判断した事案については、ヒ 12 医療法（昭和 23年法律第 205号）第 37条第４項に基づき、安定的な供給の確保を 図る必要性…
2026年3月12日
サンリズム注射液50 の使用期限の取扱いについて （PDF 461.5KB） pdf
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延長することが必要と判断しました。以下、弊社が有効期間の 延長が可能であると考えた根拠について説明します。 (2) 安定性試験結果 製造所におい…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
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知性）の３要件により判断されるものである。治 験に係る情報提供についても上記の広告該当性の３要件を満たす場合は、医薬 品医療機器等法第 68 条で禁止される…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて （PDF 93.9KB） pdf
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は広告に該当しないと判断して差し支えない。ただし、販売情報提供 活動による情報提供とは明確に区別して行うこと。 Ｑ９ 「患者から問合せを受けて医薬品…
2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
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を患者団体等が個別に判断することは必ずしも容易ではなく、情 報提供を行うことが難しい状況もあったことから、明らかに広告に該当しない 場合を明確にするため、患…
2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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断用医薬品の該当性の判断基準及び判断事例を明確化する ガイドライン等を作成」することとされました。 このため、厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レ…
2026年3月31日
「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び 販売する薬局・店舗販売業の店舗について」の一部改正について pdf
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すべきと薬 剤師が判断した場合には、需要者の同意を得た上で、ワンストップ支援セ ンター等の関係機関を紹介することが望ましいが、同意を得ることができ ない場…
2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、基準に適合するかを判断するための公定試験法を定め ています。 今般、別添１新旧対照表のとおり試験法通知の一部改正を行いました。改正後の試験 法通知の別…
2026年4月15日
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。 また、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の ①～③のす…
2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。 また、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の① ～③のすべ…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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品との因果関係ありと判断された。その 他、投与後 31日目以降に、2例が疾患進行により、 1 例が心突然死、2 例が新たな悪性腫瘍又はその合 併症（T細胞…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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ることが適切であると判断しまし た。この判断に基づき，厚生労働省は2026年３月６日に「使用上 の注意」の改訂を指示しました。本稿では，その検討内容等につ …
