成分本質(原材料)の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…
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成分本質(原材料)の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…
ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律(昭和 35 年法…
ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日:令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) …
成分本質(原材料)の判断等に関する相談窓口の設置について (PDF 71.2KB) No.38 通知番号:薬生発0930第5号通知年月日:令和元年9月30日…
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与 すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させ る薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を…
を踏まえて許可権者が判断します。 なお、従前より以下の通知により取り扱いを示していますので参照してく ださい。 ① 薬事法及び採血及び供血あっせん業取…
を踏まえて許可権者が判断します。 なお、従前より以下の通知により取り扱いを示していますので参照してく ださい。 ① 薬事法及び採血及び供血あっせん業取…
用中止等の指示を判断できるか。 3-5 被害状況等調査(フォレンジック 調査+証拠保全)と被害状況 等の報告 被害状況等調査(フォレンジック調査+…
用中止等の 指示を判断できるか。 構築等)に関する対処についても定めておく。 例)◯紙の調剤録運用 ・紙伝票の最新化と帳票準備 ・運用フローの…
変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に 応じ総合機構に相談すること。 1.・2. (略) 3.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更 …
対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投 与が検討される医薬品であること等から、本剤の使用については、「ファビピラ ビル製剤の承認条件変更に当たっ…
該当しない場合、又は判断に迷う事例については、 各 衛生主管部(局)長 殿 学校教育法(昭和 22 年法律第 26 号)第 50条に規定する高等学校…
、必要に応じて医師の判断の下で実施すること。 第2 採血が健康上有害であると認められる者の基準 1 血液法第 25 条第2項の規定により、採…
、必要に応じて医師の判断の下で実施すること。 第2 採血が健康上有害であると認められる者の基準 1 血液法第 25 条第2項の規定により、採…
合調整の必要があると判断した場合は、当該要 請に応諾し総合調整を行うこととする。(感染症法第 44 条の5第2項及び第 51 条の2第2項(第 64 条第 …
ては、裁判手続の中で判断されることに なりますが、製剤が投与された当時の診療録(カルテ)あるいは これに代わる証拠により、判断がなされています。 この際に…
上で本剤投与の可否の判断をすることが望ましい。 CPS が1未満であることが確認された患者においては、本剤以外の治療選択肢も考 慮する。 *:本剤の診断…
る取締役」の記述から判断すると会社法での代表取締役ではない薬事法令業務の担当取締役は責任役 員には該当しないという解釈となるのでしょうか。 A11) 代表…
づき、治験責任医師の判断 により、標準治療群の化学療法レジメン(DPd、DVd、 IRd、Kd 又は EPd)のうちいずれかを 1 サイクル以 下で実施す…
路に該当するか否かで判断し、併用 禁忌は添付文書の相互作用欄で「併用禁忌」と定義されているもののみ を該当とする。 (※3)同一医療機関内の処方を重複と…