等を行う際、重症化の兆し の一つとして血中酸素飽和度の変化が参照されることを受け、パルスオキシメータに対 する市場要請が高まり、医療者ではない一般市民による…
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2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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版 β版の「1.1 前兆のない片頭痛」の Cおよび D ② ICHD第 3版 β版の「1.2 前兆のある片頭痛」の Bおよび C ③ 片頭痛が疑われる（…
2022年3月24日
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （PDF 111.0KB） pdf
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示等を 通じ疾病の兆候の検出等を目的とするものと考えられることから、医療機器に 該当する。 ただし、健康管理のうち例えば健康な者を対象として、上記の目的…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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て判定された片頭痛（前兆のある片頭痛又は前兆のない片頭痛）の既往があ り、最初の発症が50歳より前である 片頭痛頻度：スクリーニング前3カ月の平均月間…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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としてサイバー攻撃の兆候があるか、医療情報システムのメンテナンス等の問題か、医療情報システム 自体の問題か、LAN 設備やケーブルの問題か、設備の電源系統の問…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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性片頭痛、及び脳幹性前兆を伴う片頭痛（脳底型片頭痛）を 含む］の罹患歴を有する患者は除外された。 【結果】 本剤群の結果は、承認用量である 12…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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結果から「心房細動の兆候を示していま す」又は「心臓のリズムに心房細動を示唆する不規則な心拍が見られま す」のように疾病の兆候、疾病の罹患の可能性について使…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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省としても供給不足の兆候を把握し、いち早く対応することが可 能となりうる。 ○ そのため、薬局等における調剤データが迅速に格納される、社会保険診 …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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態 の把握、疾病の兆候の検出を目的としていないもの（診断等に用いる ①医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説 明用プログラム …
2021年6月30日
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について （PDF 917 pdf
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集を行い、問題のある兆候が見られた場合には、業界内で共有し対応を検討することと する。 ② 購入時の説明等に対する確認 ③ チェックシート…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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催奇形性に 陽性の兆候がある場合、ICH S9では1 種類の動物種のみの試験で評価する ことが許容される。ある 1 種類の動 物種で行われた用量設定試験…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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生じた場合、 又は兆候が高いと判断した場合における責任者等への報告連絡体制の整備を行う。 ・個人データの漏えい等の情報は、苦情等の一環として、外部から報…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表 （PDF 105.6KB） pdf
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経営層がサイバー攻撃兆候等を認める際の組織内報告を受け、医療情報システム使 用中止等の指示を判断できるか。 3-5 被害状況等調査（フォレンジック 調査…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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り乳房が腫大 する兆候がみられます。他の ALCL と異なり緩徐に進行し、手術後の適切な定期健診において確認 された場合においては、外科的治療などにより十分…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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状の 最も重要な兆候症状 吸入：咳、頭痛、疲労感、し眠 皮膚：皮膚の乾燥 眼：発赤、痛み、灼熱感 経口摂取：灼熱感、頭痛、錯乱、めまい、意識…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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ス等の再 活性化の兆候や症状の発現に注意すること。徴候や症状の発現が認められた場合には、患者に 受診するよう説明し、本剤の投与を中断し速やかに適切な処置を行…
