報提供事項が義務又は努力義務として規定されている 事項については、当該規定については従前の通り対応する必要があること。 この際、同項の規定に基づき、当該情…
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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な方法による届出等の努力義務等（令和５年４月１日施行） (1) 改正の趣旨 感染症対策において、感染拡大防止のためには、疫学情報がリアルタイムで収 …
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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条の 16 第１項の努力義務が引き続き適用されるもの であること。 （３）情報提供の方法（新薬機則第７条の２関係） ① 指定濫用防止医薬品につ…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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開発の計画策定を 努力義務として課すとともに、再審査期間の上限を12年に引き上げる。 2．希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ …
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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薬品の製造販売業者の努力義務とされ たことを踏まえ、薬局医薬品の製造販売業者は、医療用医薬品（体外診断 用医薬品及び改正後薬機法第 14 条の２の２の２第１…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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的研修の受講義務又は努力義務は業者側にありますので、管理者等は毎年度 1 回受講 することが必要です。（A4 を参照してください。） 3 …
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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則第175条第２項（努力義務）（特定管理医療 機器の場合に限る。） (8) 従業員に対し、取り扱う医療機器の販売・ 貸与等に係る情報提供及び品質の確保に…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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開発の計 画策定を努力義務として課すべきである。また、既に再審査期間として 10 年が設定されている医薬品について小児用医薬品の開発計画を策定する場 合に…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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研究実施基準の遵守が努力義務と されているが、これに加えて、倫理指針も遵守する必要があるか。 （答） 法に規定する臨床研究実施基準のみの遵守に努める…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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保 存 は 努 力 義 務 。 ） 規 則 第 1 7 3 条 ( 1 3 ) 医 療 機 器 の 譲 受…
