な方法による届出等の努力義務等（令和５年４月１日施行） (1) 改正の趣旨 感染症対策において、感染拡大防止のためには、疫学情報がリアルタイムで収 …
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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開発の計 画策定を努力義務として課すべきである。また、既に再審査期間として 10 年が設定されている医薬品について小児用医薬品の開発計画を策定する場 合に…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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開発の計画策定を 努力義務として課すとともに、再審査期間の上限を12年に引き上げる。 2．希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ …
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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に最善かつ最大 の努力をしなければならない。 もとより、医薬品を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本件において…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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り臨床症状があるが、努力して正常の活動可能 労働することは不可能。自宅で生活できて、看 護はほとんど個人的な欲求によるものである。 様々な程度の介助…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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り臨床症状があるが、努力して正常の活動可能 労働することは不可能。自宅で生活できて、看 護はほとんど個人的な欲求によるものである。 様々な程度の介助を必…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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限される 80 努力を伴う正常な活動。疾患の若干の徴候又は症状 激しい遊びが制限される。疲れやすいが、そ れ以外は活動的 作業できない。自宅で生活…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
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り臨床症状があるが、努力して正常の活動可能 労働することは不可能。自宅で生活できて、看 護はほとんど個人的な欲求によるものである。 様々な程度の介助…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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ールするために最大限努力する必要があります。この対応 策としては、ネットワークのセグメンテーション、ユーザーアクセスの制限、リスク アセスメント、セキュリテ…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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なった場合、どこまで努力をすべきなのでしょうか？ 年間を通じて管理者に変更がなければ良いのですが、不測の事態（管理者の転勤・退社）に より年に複数回、管理…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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保 存 は 努 力 義 務 。 ） 規 則 第 1 7 3 条 ( 1 3 ) 医 療 機 器 の 譲 受…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
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３ 自己研鑽の努力 販売情報提供活動の担当者は、自らの活動について、その社会的地位を自覚 し、必要な知識の習得や倫理観の涵養をはじめとした自己研鑽に…
2021年6月28日
アンケート調査結果 （PDF 2.9MB） pdf
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の人と距離を置くよう努力。 ・投薬台が１つのためプライバシー保護されている。 ・患者のイスの位置まで行きお話を伺うようにしている。 ・プライバシー重…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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則第175条第２項（努力義務）（特定管理医療 機器の場合に限る。） (8) 従業員に対し、取り扱う医療機器の販売・ 貸与等に係る情報提供及び品質の確保に…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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報提供活動を行うよう努力していくことが強 く望まれる。本事業の事例検討会では、例えば、有効性に関する情報提供を優先的に行い、 安全性に関する情報提供がおろそ…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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報提供活動を行うよう努力していくことが望まれる。 また、事例検討会等では、製薬企業の担当者からではなく、セミナー等への登壇を依頼す る医師や薬剤師等にプロ…
