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医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて 小人症に関する疾病の呼称については、「医薬品の効能又は効果等にお…

た 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う…

ドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について 通知番号：薬生薬審発0117第1号 通知年月日：令和5年1月17日 アブロシチニブ製…

ラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について 通知番号：薬生薬審発0314 第1号 通知年月日：令和5年3月14日 トラロキヌマブ（遺伝子組…

330 適正な治療効果を得られなかったと推測される 24,621 患者に影響はなかったと推測される 8,597 合　計 96,548 図表Ⅱ－３－２６　…

103 適正な治療効果を得られなかったと推測される 10,315 患者に影響はなかったと推測される 3,588 合　計 41,006 図表Ⅱ－３－２６　…

、発生の初期段階から効果的に対策を講ずることができるよう、公的医 療機関等並びに地域医療支援病院及び特定機能病院に、感染症発生・まん延時に おいて、医療の提…

ソフトウェアの導入が効果的であると考えられ、このソフトウェアを医療情報システ ム内の端末、サーバ、ネットワーク機器等に常駐させることにより、不正ソフトウェ …

量、用 法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品、医療機 器、再生医療等製品等であって、その用途に関し、外国において、販売、 授与等をする…

薬事承認されていない効能・効果に 対する後発品を用いた臨床研究は、「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製…

品の広告に調査情報（効能効果等又は安全性を除く）を使用する際の付記項目について （PDF 510.4KB） No26 通知番号：一般薬連発KOU220601…

用 量 、 効 能 、 効 果 等 が 同 一 性 を 有 す る と 認 め ら れ た 医 薬 品 医…

とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について 通知番号：薬生薬審発0824第2号 通知年月日：令和4年8月24日 不妊治療のために使用…

ること。 ※ 本効能又は効果において、本剤の他効能（切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部…

づいた副作用や薬剤の効果等の体の変化や服用したかどうか 等を記録することで、自らの薬物療法に対する意識を高める。 ② 複数の医療機関を受診する際や薬局で調…

する人工妊娠中絶」を効能又は効果 として製造販売承認されたところです。本邦においては、母体保護法（昭和 23 年法律第 156 号）に基づき、母体保護法指定…

て、子宮頸癌に対する効 能又は効果の追加に係る承認事項一部変更が承認されたことに伴い、最適使用 推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の…

リン（解熱鎮痛消炎の効能を有する製剤）　他17件… ……………………………………… 11 ４．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………

な場合に限る）」を「効能又は効果」 として、承認されたところです。 本剤は重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクタ ー細胞関連神経毒…