やかに受渡機械設備の動作の不良に対処でき る体制を備えていること。 イ 登録受渡業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むも のとする（第…
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業」（以下、 自動車運転等とする）に従事している最中に眠気、意識消失、失神、突発的睡眠等の副作用が 発現し事故に至っ…
2026年2月2日
【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 （PDF 2.3MB） pdf
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し、購入頻度が高い、挙動不審等注意すべき医薬品購入者に 関しては、薬剤師、登録販売者及び一般従事者が情報共有できるようにするために以 下のような場合に店舗の…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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すことがあるので、高所作業、自動車の運転等に 従事している患者に投与するときは注意すること｡ 13) 本剤は肥満症の適応も持つが、効能又は効果以外の美容・…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表さ れた一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）により特定の個人を 識別することができるもの（他…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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Lは、手段的日常生活動作（電話、買い物、家事、趣味、外出等）を評価する尺度。合計スコ アは 0から 59の範囲をとり、スコア低値は障害の程度がより大きいことを…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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立医薬品食品衛生研究所作 成のデータベースリンク集） http://www.nihs.go.jp/hse/link/webguide.html ●…
2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
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バックグラウンドで動作している不要なソフトウェア及びサービスを停止している。 （サーバ、端末 PC） ..........................…
2025年5月30日
別添1 （PDF 515.3KB） pdf
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バックグラウンドで動作している不要なソフトウェア及びサービスを 停止している。(2-⑫) はい・いいえ はい・いいえ はい・いいえ はい・いいえ …
2023年10月16日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口 pdf
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脱着時にねじり動作を要する新規格製品の使用に困難やリスクを伴う場合 詳細は、令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再 生医療…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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）バックグラウンドで動作している不要なソフトウェア及びサービスを停止している。 （サーバ、端末 PC） ..........................…
2023年10月27日
（別添1）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト （PDF 156.3KB） pdf
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バックグラウンドで動作している不要なソフトウェア及び サービスを停止している。 （２） インシデント発生時に調剤を継続するために必要な情報を…
2022年12月7日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について （PDF 174.2KB） pdf
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動障害、日常生 活動作等を総合的に評価してベ ネフィットがリスクを上回ると 判断できない場合は、投与を中止 すること。投与開始 12 週間後ま での有…
2022年12月7日
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について （PDF pdf
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・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリス クを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始 12 週 間後までの有効性評価…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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性能や機能の低下、誤動作、動作停止など）、診療 活動に影響を与える（患者情報やオーダー情報へのアクセス停止など）、誤った診療につなが る（情報の欠落や改ざん…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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、 オフラインでも動作可能なものとする。 医療機関においては紙で電子版お薬手帳の内容を確認したいとのニーズがあるこ とから、情報のＰＤＦ化等により、…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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者の動画から得られた動作に関する情報 等を医学上公知ではない独自のアルゴリズムにより解析し、被験者が認知症又は軽度認知障害（MCI）に将 来罹患する可能性が…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況を記録・表示するプログ ラム 11 ③内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器 ID、担当者 ID 等…
2022年4月28日
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知） （PDF 462.2KB） pdf
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期間、シス テムの動作状況を検証できるように保持を求めるものであり、利用規程 で定める（１週間から 10日程度）。 （注）処方箋の使用期間は、原則として…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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被験物質の濃度－時間挙動について統計学的な推論が行われる。適切な試験デザインを用いるこ とで、試験担当者は動物の健康状態に影響を及ぼさないように試料数と採血量…
