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2023年10月27日

(別添1)薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト (PDF 156.3KB) pdf

バックグラウンドで動作している不要なソフトウェア及び     サービスを停止している。 (2)    インシデント発生時に調剤を継続するために必要な情報を…

2023年10月16日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口 pdf

脱着時にねじり動作を要する新規格製品の使用に困難やリスクを伴う場合 詳細は、令和4年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再 生医療…

2023年10月27日

(別添2)薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~ (PDF pdf

)バックグラウンドで動作している不要なソフトウェア及びサービスを停止している。 (サーバ、端末 PC) ..........................…

2022年12月7日

再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について (PDF pdf

・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリス クを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始 12 週 間後までの有効性評価…

2022年12月7日

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その5)について (PDF 174.2KB) pdf

動障害、日常生 活動作等を総合的に評価してベ ネフィットがリスクを上回ると 判断できない場合は、投与を中止 すること。投与開始 12 週間後ま での有…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況を記録・表示するプログ ラム 11 ③内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器 ID、担当者 ID 等…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

性能や機能の低下、誤動作動作停止など)、診療 活動に影響を与える(患者情報やオーダー情報へのアクセス停止など)、誤った診療につなが る(情報の欠落や改ざん…

2023年4月12日

電子版お薬手帳ガイドラインについて (PDF 1.4MB) pdf

、 オフラインでも動作可能なものとする。  医療機関においては紙で電子版お薬手帳の内容を確認したいとのニーズがあるこ とから、情報のPDF化等により、…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

者の動画から得られた動作に関する情報 等を医学上公知ではない独自のアルゴリズムにより解析し、被験者が認知症又は軽度認知障害(MCI)に将 来罹患する可能性が…

2021年8月16日

新型コロナウイルス感染症の治療を行う場合の換気設備について (PDF 343.6KB) pdf

及びエアロゾルの挙動に関する調査の概要を示す。 2. 調査対象 対象は北海道から九州の計 9 件で築年数は約 10 年~30 年超である。対象には…

2022年4月28日

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(通知) (PDF 462.2KB) pdf

期間、シス テムの動作状況を検証できるように保持を求めるものであり、利用規程 で定める(1週間から 10日程度)。 (注)処方箋の使用期間は、原則として…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

設定値パラメータ又は動作履歴デー タを用いて、汎用コンピュータ等でグラフの作成、データの表示、保管を行うプロ グラム ③ 検査データの有意差検定等…

2021年6月30日

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版) (PDF 2.9MB) pdf

運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業へのリスク ・ 使用する医療機器、医療材料などの使用方法等 ・ その他服用に当たっての留意点(注意すべ…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況を記録・表示するプログラム ・ 内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器 ID、担当者 ID 等を記録・表示…

2021年6月30日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について (PDF 320.1K pdf

プログラムを推奨する動作環境である汎用コンピュ ータにインストールして販売することは可能か? A31 医療機器プログラム又はこれを記録した記録…

2021年6月30日

参考1:毒物劇物監視指導指針の改訂について (PDF 1.0MB) pdf

いること。 ク 挙動不審者への販売・譲渡を行っていないこと。 (7)交付の制限について ア 交付の制限(法第 15 条第1項) 毒物劇物を…

2021年6月30日

別添:パンフレット(PMDAからの医療機器適正使用のお願い) (PDF 199.0KB) pdf

異なる人工呼吸器等の動作が ありましたら、医療スタッフへ相談しましょう。 携帯電話 スマートフォン タブレット 1/2 ■ No.1 7月2020年…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編)について (PDF 1.5MB) pdf

知機能や日常生活動作(Activities of Daily Living;ADL)、生活環境、患者の薬剤 選択嗜好などを評価することで、臓器障害や機能障…

2021年6月30日

「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf

被験物質の濃度-時間挙動について統計学的な推論が行われる。適切な試験デザインを用いるこ とで、試験担当者は動物の健康状態に影響を及ぼさないように試料数と採血量…