：設計、リスクマネジメント、医療機器の性能及び機能、製 品の有効期間又は耐用期間、輸送及び保管等、医療機器の 有効性（第 1 条～第 6 条） …
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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：設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性（第 1 条～第 6 …
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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。 （２）リスクマネジメント ・ 販売業者等は、他の販売業者等と連携して、コンピュータ化システムによ る管理を行うことを踏まえたリスク評価を行い…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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則として、食中毒健康危機管理実施要領及び医薬品等健康 危機管理実施要領により、常に必要な情報を迅速かつ的確に収集・評価する。 その際、本要領による情報収集…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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リスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めています。また、国際医療 機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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薬品リスク管理計画（Risk Management Plan:RMP）の活用 〇 職員教育による副作用の早期発見 ・医薬品安全管理研修会等院内教育…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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業 務が，医薬品のリスクマネジメントにおいても重要な役割を果たす可能性が示された。 今後の課題 〇保険薬局において院内での注射や検査値などでき…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
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ク管理計画（RMP：Risk Management Plan）に基づく患者向け資料の活用、独立 行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）が実…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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1.5 品質リスクマネジメント 第２章 職員 2.1 原則 2.2 一般 2.3 責任者の任命 2.4 教育訓練 2…
2021年8月16日
新型コロナウイルス感染症の治療を行う場合の換気設備について （PDF 343.6KB） pdf
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感染症のリスク評価と危機管理機 能の実装のための研究」（研究代表者 国立感染症研究所 齋藤智也）の分担研究として、北 海道大学 林基哉教授が実施した、「室内…
