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2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

内容が全て実施計画に反映されているような場合には、研究計画書を兼 ねる形で、実施計画を認定委員会に提出することとしても差し支えない。 ただし、この場合であ…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

きとの社会的な要請を反映し、 QMS の実施、承認(認証)審査の厳格化、副作用情報の収集体制の充実等の各種施策が整備され てきているが、これらの施策は適正な…

2025年1月16日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 66.2KB) pdf

改正し、今回の改正を反映させた区分リストを別添2のと おり作成しました。改正の概要は下記のとおりです。貴管下関係業者、関係団体等 に対する周知方よろしくお願…

2025年1月16日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 544.3KB) pdf

報のシステ ムへの反映が容易になる。後発品の使用促進により、一般名処方や後発品への 変更調剤が増加していることに鑑み、処方した医師・歯科医師への調剤結果(患…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

試料濃度の計算の際に反映される。基本的に試料の測定値から操 作ブランク値を差し引いて濃度を計算する。トラベルブランク値が操作ブランク値より大きい場合は これ…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

捉えた評価結果 を反映できている(案 2)の 0.0858 ppm を、一般毒性の有害性評価値として採用すること 10 が妥当であると判断した。 …

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

業者へ周知し業務への反映を指示する。指示した再発防止策が実施できているか定 期的に確認する。 (企画管理編:2.1.3) 5-6) 外部関係機関への…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

注意」の記載が適切に反映されているかどうかを確認するので、 その他の項目の内容については、当該資材がRMPに基づく内容を含む 資材であることに鑑み、安全管理…

2023年11月9日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 368.2KB) pdf

改正し、今回の改正を反映させた区分リストを別添2のと おり作成しました。改正の概要は下記のとおりです。貴管下関係業者、関係団体等 に対する周知方よろしくお願…

2024年1月4日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 733.8KB) pdf

報のシステ ムへの反映が容易になる。後発品の使用促進により、一般名処方や後発品への 変更調剤が増加していることに鑑み、処方した医師・歯科医師への調剤結果(患…

2022年6月28日

「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集(Q&A)について pdf

加えて、実 生産を反映した工程で製造されたロットの分析データ、臨床試験に用いられたロ ットの分析データ等も考慮した上で、総合的に検討する必要がある。 …

2022年12月22日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 758.4KB) pdf

とおり改正し、改正を反映させた区分リストを別添2のと おり作成しました。改正の概要は下記のとおりです。貴管下関係業者、関係団体等 に対する周知方よろしくお願…

2022年12月22日

(参考)免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ&A(別添5) (PDF 4.7M pdf

転嫁分の取引価格への反映の必要性に ついて、価格の交渉の場において明示的に協議することなく、従来どおりに取引価格 を据え置く場合についても同様です(上記1、…

2023年1月27日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 489.4KB) pdf

報のシステ ムへの反映が容易になる。後発品の使用促進により、一般名処方や後発品への 変更調剤が増加していることに鑑み、処方した医師・歯科医師への調剤結果(患…

2023年4月12日

「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について (PDF 570.1KB) pdf

改正し、今回の改正を反映させた区分リストを別添2のと おり作成しました。改正の概要は下記のとおりです。貴管下関係業者、関係団体等 に対する周知方よろしくお願…

2023年3月29日

第28回報告書 (PDF 3.2MB) pdf

、処方する 本数に反映されていなかった。 3 患者に内服薬が63日分、ノボラピッド注フレックスタッチ8本、トレシーバ注フレックスタッチ3本 が処方された…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

程の内容を教育訓練に反映し、教育訓練を受けた役職員が社内 規程を遵守して業務を行い、作成された業務記録を活用したモニタリングを実施 し、モニタリングの結果等…

2021年6月28日

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版) (Word 70.0KB) word

小児適用に係る通知を反映 当検討グループ名簿、電子情報産業協会の法人格・住所・電話番号の変更 3版 令和元年7月1日作成 改訂 平成26年11月25日…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編)について (PDF 1.5MB) pdf

者では、腎機能 を反映しないことが多い。このような患者では、筋肉量に影響されないシスタチン C を用いた腎機能推算式が有用である。 表2. 各種腎…

2021年6月30日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 126.1KB) pdf

改正し、今回の改正を反映させた区分リストを別添2 のとおり作成しました。改正の概要は下記のとおりです。貴管下関係業者、関係団 体等に対する周知方よろしくお願…

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