ーセキュリティ対策の国際的な調和を図 ることを目的として、「Principles and Practices for Medical Device Cyber…
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2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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iew 制度を有する国際的に評価の高い医学誌に掲載されていること ② 再審査期間終了後のもの ・医学薬学上、公知であり、医療上の必要性が高いと考えられる…
2022年8月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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果を踏まえ、本品目は国際的に標準的な鎮痛薬と 位置づけられている点も考慮し、効能効果は、個別の疾患名を列挙す るのではなく「各種疾患及び症状における鎮痛」と…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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百十七号) 八 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るた めの麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律(平成三年法律第九…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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試験方法が、国際的に合意された試験方法で実施したことを明確にするた めに、試験結果報告書に、具体的な試験方法を記載すること。（例えば、「OECD 毒…
2022年3月24日
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いにつ pdf
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により設置され た国際的な政府間機関であり、国際食品規格の策定等を行っている。 2 カナダ保健省では、ゲンチアナバイオレットを含有するヒト治療用製品につい…
2021年6月30日
別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） pdf
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○ 近年海外において国際的に脅威となる新興・再興 感染症が発生及び流行し、十分な注意が必要な状 況。 ○ 急速なグローバル化の進展に伴い、国境を越えた …
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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制の分類が変更され、国際的にも大麻の医療上の有用性が認められた。 ○ 日本においても、大麻草から製造された医薬品である「エピディオレックス」について、国内で治…
