に よ り 基 準 適 合 証 を 返 還 す る 者 医 療 機 器 等 変 更 計 画 確 認 等 の…
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2021年6月30日
別添参考 （PDF 215.5KB） pdf
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に よ り 基 準 適 合 証 を 返 還 す る 者 審 査 、 調 査 若 し く は 基 準 適 合…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
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別紙」は、別添の認定基準適合表を用いること。 ① 認定基準適合表（別添） ② 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 を…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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た、登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部または一部を休止 し、もしくは廃止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大 臣に届け出なければならな…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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④ QMS関連の基準適合証の交付等 ⑤ 承認品の承継 ⑥ 認証品の承継 ⑦ 販売、授与等の禁止・賃貸業の呼称が貸与業に変更 ⑧ 医療機器プロ…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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更計画の確認における基準適合性確認（以下「医療機器 等変更計画適合性確認）という。）を受けなければならない場合として 第 114 条の 25 及び第 11…
2023年4月4日
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて （令和5年3月31 日一部改正 pdf
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する資料のうち、認定基準適合表に添付する 研修の実施計画の写しについては、今後の研修の実施計画に加え、認定 （更新）申請以前に実施した直近の研修を含む実施計…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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届出）をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止することに罰則があったと ころ、新たに、同届出をしないで業務の全部または一部を休止または廃止を行っ た場…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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届出）をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止することに罰則があったと ころ、新たに、同届出をしないで業務の全部または一部を休止または廃止を行っ た場…
