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2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

出年月日」に当該軽微変更日を記載すること。 Q22 承認後、治験から製造販売後臨床試験に移行する場合、RMP及び実施計画 書は承認の1か月前に…

2021年6月30日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について (PDF 320.1K pdf

起算日と新役員の追加変更日と変更イベントは 2 つあり、2 つの変更届けの提出が必要となる場合があります。 Q4 耐用期間を過ぎた医療機器は中…