が、住 民に身近な存在である一般市町村（保健所設置市区以外の市町村をいう。以下同 じ。）の宿泊・自宅療養者・高齢者施設での療養者等（以下「宿泊・自宅療養者等…
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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0件の薬局が多数存在しており、閉局した薬局が含まれている可能性があったことから、調査の結果、 2024年6月に約1500施設の登録抹消処理を行った。参加薬…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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えで個々の企業ごとに存在する様々な業務のすべては、いずれかの役員の責任の下 で⾏われています。個々の役員が責任を持つ業務の中で、薬事に関する業務（薬事に関する…
2024年5月31日
身体障害者福祉法第15 条に基づく医師に対する新型コロナウイルス感染症の 罹患後症状に関する障害認定 pdf
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も、一定以上の障害が存在し、永続すること が要件とされています。 ①視覚障害 ②聴覚又は平衡機能の障害 ③音声機能、言語機能又はそしゃく機能の障害 ④…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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１月 16 日現在）存在する。 開発プログラムについて、相当するプログラム名称が一般的名称欄 に存在する場合は、当該開発プログラムは、原則として、相当…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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論として残された点も存在する。例えば、 医師 が診察する環境において、電子カルテで電子版お薬手帳の情報を活用するためには、活用 を見据えた情報の受け渡しを行…
2023年4月13日
N-シクロヘキシルノルタダラフィル、 N-ベンジルタダラフィル、 ヒドロキシカルボデナフィル の迅速 pdf
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医薬品」という。）の存在が確認され ています。 今般、無承認無許可医薬品による健康被害を未然に防止するために、別紙の とおり、国立医薬品食品衛生研究所…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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・ 処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支 援を行うプログラム(CADe（Computer-Aided Detection）) …
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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較して、詳細な規定は存在しなかった。試験の 実施に必要な検査の精度管理等を保証する記録等の確認・保存に関する規定は、GCP 省 令と異なり、臨床研究法では規…
2023年4月4日
HIFU に関する監視指導の徹底について （PDF 85.4KB） pdf
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た HIFU 機器は存在しません。
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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ーカーの基 準値は存在しないが、本剤による治療開始に当たって、当該 バイオマーカーを 1 つ以上測定し、その値と臨床成績を考慮 した上で、適応するにふさわ…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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N カードが２つ以上存在することはありません。 （補足） MAC アドレスによるアクセス制限の効果は限定的であることに留意する必要がありますので、追加の…
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
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処理を行う医療機器が存在 する場合、その機器はクラスⅠ又 はⅡ以上のどちらに該当するか？ １ クラスⅠ （製品名：） ２ クラスⅡ 以上…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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一 致するピークが存在する場合には、4－アミノジフェニル等のそれぞれに相当するピーク 面積の内部標準物質のピーク面積に対する比(Rt)を求める。同時に、標準…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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一 致するピークが存在する場合には、4－アミノジフェニル等のそれぞれに相当するピーク 面積の内部標準物質のピーク面積に対する比(Rt)を求める。同時に、標準…
2022年5月27日
2-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル 及びクロロプロパニルプレタダ pdf
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医薬品」という。）の存在が確認され ています。 今般、無承認無許可医薬品による健康被害を未然に防止するために、別紙の とおり、国立医薬品食品衛生研究所に…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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及調査とは、病原体の存在が疑われた供（献）血者の過去の供（献）血血液又は輸 血等により感染が疑われた血液製剤等に関する情報及びこれらの供（献）血血液から製 …
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
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期間留置される製品が存在すること、医療機器を留置された患者が状態 に応じて施設を移ることが想定される。 医療機関等は旧規格製品と新規格製品を接続するための…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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又は製剤のロット中に存在するよりも高いレベルの類縁物質を含む場合につ いても、既に行った適切な安全性試験において実際に投与された類縁物質の量を求め、 それに…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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変更前の 医薬品が存在するケースなど、変更前の注意事項等情報を引き続き公表す る必要がある場合はどのようにすればよいか。 Ａ15-１ 機構のホームページ…
