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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

0件の薬局が多数存在しており、閉局した薬局が含まれている可能性があったことから、調査の結果、 2024年6月に約1500施設の登録抹消処理を行った。参加薬…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

が、住 民に身近な存在である一般市町村(保健所設置市区以外の市町村をいう。以下同 じ。)の宿泊・自宅療養者・高齢者施設での療養者等(以下「宿泊・自宅療養者等…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

ら も本救済制度の存在を知らないために請求に至らない方がいることと思われます。  一方,医療関係者における認知率は「知っている」62.0%,「聞いたことがあ…

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

Aβ)プラークのみに存 在すると考えられる N3pG Aβ(N末端第3残基においてピログルタミル化された Aβ)を標的と する免疫グロブリン G1(IgG1…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

が機能しにくい事案が存在 した。そのため、事案によっては、業務停止処分に代わる実効的かつ抑止 的な措置が必要となる場合がある。 ○ こうした課題に…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

。さらに、混合物内に存在する溶媒の種類が増加す ると、暴露期間が長くなる(5 年以上)とともに、難聴を発症するリスクも増加した。 騒 音と有機溶剤混合物に同…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

における VOC の存在量や曝露量を推定するためのものである。 【解説】 測定を求める人が求める内容によっては,必ずしも標準試験法として示している…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

えで個々の企業ごとに存在する様々な業務のすべては、いずれかの役員の責任の下 で⾏われています。個々の役員が責任を持つ業務の中で、薬事に関する業務(薬事に関する…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

ANカードが2つ以上存在するこ とはありません。 (補足) MACアドレスによるアクセス制限の効果は限定的であることに留意する必要がありますので、追加…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

、検査等の介入行為が存在し、法の対象となることに留意 すること。 ※ 法が制定された背景や、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対 4 …

2023年10月16日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf

ーカーの基 準値は存在しないが、本剤による治療開始に当たって、当該 バイオマーカーを 1 つ以上測定し、その値と臨床成績を考慮 した上で、適応するにふさわ…

2023年10月27日

(別添2)薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~ (PDF pdf

N カードが2つ以上存在することはありません。 (補足) MAC アドレスによるアクセス制限の効果は限定的であることに留意する必要がありますので、追加の…

2024年5月31日

身体障害者福祉法第15 条に基づく医師に対する新型コロナウイルス感染症の 罹患後症状に関する障害認定 pdf

も、一定以上の障害が存在し、永続すること が要件とされています。 ①視覚障害 ②聴覚又は平衡機能の障害 ③音声機能、言語機能又はそしゃく機能の障害 ④…

2022年9月16日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答(Q&A)の一部改正について (PDF 2 pdf

変更前の 医薬品が存在するケースなど、変更前の注意事項等情報を引き続き公表す る必要がある場合はどのようにすればよいか。 A15-1 機構のホームページ…

2022年12月7日

健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について(周知) (PDF 449.1KB) pdf

潜在的 なリスクが存在する場合があることを認識する必要があること ・健康食品等の摂取によると思われる症状があらわれた場合には、医療機 関へ受診することが…

2022年12月7日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

硬膜の血管周囲 に存在する三叉神経の軸索に作用することで、一次感覚ニューロンの活性化が起こり、 神経終末から CGRP やサブスタンス-P などの血管作動性…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

1月 16 日現在)存在する。 開発プログラムについて、相当するプログラム名称が一般的名称欄 に存在する場合は、当該開発プログラムは、原則として、相当…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

・ 処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支 援を行うプログラム(CADe(Computer-Aided Detection)) …

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

較して、詳細な規定は存在しなかった。試験の 実施に必要な検査の精度管理等を保証する記録等の確認・保存に関する規定は、GCP 省 令と異なり、臨床研究法では規…

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