る医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への 取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」 の周知について（情報提供） 医療行政の推進につ…
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2021年6月28日
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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マネジメント 部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づき、再審査申請時点 で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付すること。 Ｑ50・Ｑ51 …
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
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的には本剤の特性及び安全性情報の説明並び に医療従事者向け資材及び患者向け資材の提供がある。 以上
2021年12月6日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について （PDF 106.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領」により、お示ししているところです。 また、その報告の範囲について判断を行うに当たっては「医薬品等の副作用の重…
2023年5月19日
PMDA の電子報告システム（報告受付サイト ）を用いた医薬関係者からの副作用等 報告のお願いについ pdf
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構（PMDA） 安全性情報・企画管理部 情報管理課 Email:hokoku-uketuke-ad@pmda.go.jp （別添） …
2021年6月30日
患者からの医薬品副作用報告について （PDF 478.9KB） pdf
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ＰＭＤＡ安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 （４）報告項目 報告項目は以下のとおりとする。 ・報告者に関する情報 …
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
能な製品 に関する安全性情報等が更新されました。 つきましては、ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、ゲル充填人工乳房 による乳房再建を受け…
2023年9月4日
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） （PDF 94.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 Ｅメール： kanjahokoku-question●pmda.go.jp (患者からの医…
2023年5月19日
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現した アナフィラキシーについて（依頼） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機構への医薬部外品の安全性 情報報告にご協力いただくとともに、製造販売業者からの調査があった場合には ご協力いただきますようお願いいたします。 …
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
臨床試験にお ける安全性情報の方がヒトでのリスク評価をする上でより適切である。ケースバイケース で、一般毒性以外の追加の毒性試験が必要となることがある。もし…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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には医療機器に関する安全性 情報として医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告する必要があります。 ③事後対応 医療機関は、予め定めたサイバーセキュリ…
2022年8月8日
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼) （PDF 690.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 Ｅメール： kanjahokoku-question@pmda.go.jp (患者からの医…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
められた品目を除き、安全性情報等を迅速 に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは 避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示…
2021年6月30日
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 Ｅメール： kanjahokoku-question@pmda.go.jp (患者からの医…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
が必要な事項 〇安全性情報の確認のため、海外での承認状況や国内外で副作⽤に関連する報告の有無 について説明できるよう、必要な準備をされたい。 〇…
2021年10月2日
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） （PDF 607.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 Ｅメール： kanjahokoku-question@pmda.go.jp (患者からの医…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.1～30 html
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る医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供） （PDF 1.3MB） No.8 通…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
められた品目を除き、安全性情報等を迅速 に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは 避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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号 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて（ICHE2Aガイ ドライン） 2） 平成17年3月28日付 薬食安発0328007号 承認後の安全性情報…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
められた品目を除き、安全性情報等を迅速 に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは 避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示…
