間の有害事象の要約（安全性解析対象集団）（CGAN 試験） プラセボ投与群 (N=230) 本剤 120 mg 投与群 (N=115) …
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2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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TE-204試験）（安全性解析対象集団） （表 略） なお、間質性肺疾患は 15例（10.1%）、大腸炎・小腸 炎・重度の下痢は 3例（2.0%）、神…
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
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5%以上の副作用(安 全性解析対象集団)（PACIFIC試験） （表 略） ７ページ 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC試験） …
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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TE-041試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term）…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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二重 盲検投与期、安全性解析対象集団） （表 略） 投与 52 週まで 9)の本剤投与例における有害事象は、85.5% （53/6…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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TE-024試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Ter…
2022年10月11日
参考1・2 （PDF 1.9MB） pdf
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TE-024試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Ter…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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TE-087試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term）…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
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5%以上の副作用(安全性解析対象集団)（PACIFIC試験） 器官別大分類 / 基本語 例数 (%) (MedDRA/J ver 19.1) 本剤群 …
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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TE-087試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term）…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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TE-716試験）（安全性解析対象集団） （表 略） なお、本剤群において間質性肺疾患 8例（1.7%）、大 腸炎・小腸炎・重度の下痢 22例（…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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TE-045試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term)…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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TE-426試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類 例数（%） （SOC: System Organ Class） 本剤/アキシチニブ群 スニチニブ…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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験、コホート A）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 例数（%） 基本語（PT: Preferred…
2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について （PD pdf
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209743試験）（安全性解析対象 集団） （表 略） なお、N+I併用群において、甲状腺機能障害 43例 （14.3%）、肝機能障害 36 …
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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した有害事象 （安全性解析対象集団） 事象名 本剤 プラセボ群 (n=191) 225 mg/4週群 (n=188) 675 …
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
TE-426試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類 例数（%） （SOC: System Organ Class） 本剤/アキシチニブ群 スニチニブ…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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認められた有害事象（安全性解析対象集団） 事象名 100 mg群 (238例） 200 mg群 （226例） デュピクセント群 （2…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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TE-181試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Ter…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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E-181 試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Ter…
