販売業者に対して行う実地調査にPMDAが立ち会っ て助言を行えるようにするとともに、業務の休廃止に関する規定を整備する。 ※法改正事項以外のものを除く。以下…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
所に対しては高頻度で実地調査を行えるよう にすべきである。その際、調査の対象となる品目や製造所の特性を踏まえ てリスク評価を実施すべきである。 ○…
2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る基本手数料に加え、実地調査手数料と旅費相 当額を合算した額を設定する。具体的な額については以下のとおり。 ○特定医薬品等区分適合性調査に係る基本手数料 …
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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調査目的 （２）実地調査・書面調査の別 （３）調査事項 ３ 指摘事項 （１）重度の不備 （２）中程度の不備 （３）軽度の不備 …
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
調査目的 （２）実地調査・書面調査の別 （３）調査事項 ３ 指摘事項 （１）重度の不備 （２）中程度の不備 （３）軽度の不備 …
2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、共通の行程に要する実地調査手数料を重複して納付させることがな いよう、特定医薬品等区分適合性調査に係る手数料から当該２以上の区分の調 査における共通の行程…
