販売業者に対して行う実地調査にPMDAが立ち会っ て助言を行えるようにするとともに、業務の休廃止に関する規定を整備する。 ※法改正事項以外のものを除く。以下…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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所に対しては高頻度で実地調査を行えるよう にすべきである。その際、調査の対象となる品目や製造所の特性を踏まえ てリスク評価を実施すべきである。 ○…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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調査目的 （２）実地調査・書面調査の別 （３）調査事項 ３ 指摘事項 （１）重度の不備 （２）中程度の不備 （３）軽度の不備 …
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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調査目的 （２）実地調査・書面調査の別 （３）調査事項 ３ 指摘事項 （１）重度の不備 （２）中程度の不備 （３）軽度の不備 …
