算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 （「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出） 助産所コードを有さない助産所は「9…
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2021年6月30日
資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） pdf
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後…
2021年6月30日
資料2 感染拡大防止等支援事業 申請マニュアル （PDF 1.7MB） pdf
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1 申請書・事業実施計画書（エクセルファイル）への入力 ・・・9 3.3.2 申請書・申請概要（エクセルファイル）の確認 ・・・15 3.…
2021年6月30日
添付文書一覧 （PDF 37.0KB） pdf
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（様式１） 事業実施計画書＿医療機関・薬局等における感染拡大防止等 支援事業（様式２－２） 資料１ 新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.31～60 html
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算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） No.48 事務連絡通知年月日：令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の…
2021年6月30日
資料3 医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業のご案内 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
より、申請書及び事業実施計画書を作成し ます。 〇 申請は1回のみとなります。 ④ 申請書等を原則としてオンラインにより提出します。 〇 ③で作成した申…
2021年6月30日
申請様式（様式2-2）(医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業) （Excel 33.7KB excel
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援事業）に関する事業実施計画書 [事業実施計画書 (紙申請用)] 様式2-2（「様式2-1」は、…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者の現状確認 ・実施計画書立案 ・分割調剤・定期訪問の実施 ・定期的な報告書の作成と症例報告会への参加 ＜事業の実施結果＞ ○症…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第七条において、治験実施 計画書に記載すべき 13 項目が規定されて おり、臨床研究法の研究計画書に関する規 定と比較して、その内容には明らかな相違 は…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
類について、治験 実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7版が、…
2021年6月30日
別添概要 （PDF 258.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
い。 ・ 事業実施計画書 「様式２-１事業実施計画書」を入力いただくと、「様式１申請書」に必要事項 が自動的に転記されます。 紙…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
かった被験者は、治験実施計画書外で本品を含む既 承認の CAR T 細胞療法等の後治療を受けることが 可能とされた ）。 (1) 前処置の化学療法…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2。 *1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前…
2021年6月30日
県⇒国への申請様式 （Excel 250.6KB） excel
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
料） 事業実施計画書変更理由書 別紙１事業計画書について、第一次申請時より事業計画、所要額に変更が生じる場合の理由を…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
HL *2：治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PS スコアが 2 の患者も登録可能であった。 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 C…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等が分かる資料(治験実施計画書 (写)又は治験計画届書(写)等)を添付してください。 ※ 治験届出前に輸入を行う場合については、Ｑ＆Ａ３２をご参照ください…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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影響を考察して、治験実施計画書及 び治験総括報告書に記載する。 臨床薬物相互作用試験では、投与経路の選択が重要である。被験薬の投与経路は、一般的に臨床使用…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
分類について、治験実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7 版が…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
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2。 *1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMAの事前測…
