算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 （「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出） 助産所コードを有さない助産所は「9…
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2021年6月30日
資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） pdf
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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該当しない臨床研究の実施計画は、特定臨床研究として実施する 7 ことはできない。 （特定臨床研究該当性） 問 1－24 臨床研究を行う際に、…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.31～60 html
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算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） No.48 事務連絡通知年月日：令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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診 査 等 実 施 計 画 に 関 す る こ と 。 四 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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2。 *1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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類について、治験 実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7版が、…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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分類について、治験実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7 版が…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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かった被験者は、治験実施計画書外で本品を含む既 承認の CAR T 細胞療法等の後治療を受けることが 可能とされた ）。 (1) 前処置の化学療法…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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規制改革実施計画（令和 3 年 6 月 18 日閣議決定。参考参照）にて検討することとされた 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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HL *2：治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PS スコアが 2 の患者も登録可能であった。 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 C…
2023年4月4日
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて （令和5年3月31 日一部改正 pdf
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ついて、今後の研修の実施計画を 作成していることにより、当該基準を満たしていると考えてよいか。 （答）認定（更新）申請時に添付する資料のうち、認定基…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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第七条において、治験実施 計画書に記載すべき 13 項目が規定されて おり、臨床研究法の研究計画書に関する規 定と比較して、その内容には明らかな相違 は…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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今般、規制改革実施計画（令和４年６月７日閣議決定）において、店舗販売 業の管理者となる登録販売者の要件を「過去５年以内のうち「２年以上」かつ 「1,9…
2021年6月30日
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連 pdf
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決定）及び「規制改革実施計画」（令和２年７月 17 日閣議決定）に基づき、 各府省は、原則として全ての見直し対象手続について、恒久的な制度対応とし て、年内…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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ベース （臨床研究実施計画・研究概要公開システム。以下「jRCT」という。）に臨床試 験情報が登録されている場合及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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者の現状確認 ・実施計画書立案 ・分割調剤・定期訪問の実施 ・定期的な報告書の作成と症例報告会への参加 ＜事業の実施結果＞ ○症…
2021年6月28日
調査報告書 （PDF 469.7KB） pdf
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に関しては、規制改革実施計画（平成 27 年 ６月 30 日閣議決定）において「政策目標の達成状況を適切に管理し、政策の継続的な改善を 図るため、PDCA …
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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入検 査の一斉監視実施計画を策定し、原則年１回、都道府県等はこれに基づいて、収去検査、立入検 査を実施するものとする。 なお、実施時期、実施内容等につい…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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影響を考察して、治験実施計画書及 び治験総括報告書に記載する。 臨床薬物相互作用試験では、投与経路の選択が重要である。被験薬の投与経路は、一般的に臨床使用…
