算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 （「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出） 助産所コードを有さない助産所は「9…
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2021年6月30日
資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） pdf
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2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.31～60 html
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算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） No.48 事務連絡通知年月日：令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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診 査 等 実 施 計 画 に 関 す る こ と 。 四 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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該当しない臨床研究の実施計画は、特定臨床研究として実施する 7 ことはできない。 （特定臨床研究該当性） 問 1－24 臨床研究を行う際に、…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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2。 *1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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分類について、治験実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7 版が…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
類について、治験 実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7版が、…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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かった被験者は、治験実施計画書外で本品を含む既 承認の CAR T 細胞療法等の後治療を受けることが 可能とされた ）。 (1) 前処置の化学療法…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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HL *2：治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PS スコアが 2 の患者も登録可能であった。 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 C…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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規制改革実施計画（令和 3 年 6 月 18 日閣議決定。参考参照）にて検討することとされた 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
2023年4月4日
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて （令和5年3月31 日一部改正 pdf
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ついて、今後の研修の実施計画を 作成していることにより、当該基準を満たしていると考えてよいか。 （答）認定（更新）申請時に添付する資料のうち、認定基…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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第七条において、治験実施 計画書に記載すべき 13 項目が規定されて おり、臨床研究法の研究計画書に関する規 定と比較して、その内容には明らかな相違 は…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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今般、規制改革実施計画（令和４年６月７日閣議決定）において、店舗販売 業の管理者となる登録販売者の要件を「過去５年以内のうち「２年以上」かつ 「1,9…
2021年10月20日
技術実証実施要領 （PDF 735.9KB） pdf
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2 5. 実施計画 技術実証を行うに当たっては、実施計画を策定する。 6. 公表 技術実証の対象となった案件については、原則として、…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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入検査 の一斉監視実施計画を策定し、原則年１回、都道府県等はこれに基づいて、収去検査、立入検査 を実施するものとする。 なお、実施時期、実施内容等につい…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等が分かる資料(治験実施計画書 (写)又は治験計画届書(写)等)を添付してください。 ※ 治験届出前に輸入を行う場合については、Ｑ＆Ａ３２をご参照ください…
2022年4月1日
「2019年度家庭用品試買調査集計結果の送付について」の再々々訂正について （PDF 62.2KB） pdf
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了知の上、今後の試買実施計画立案等、家庭用品の安全対策業 務にお役立ていただきますよう、よろしくお願いいたします。 連絡先： 厚生労働…
2022年3月29日
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等に pdf
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「規制改革実施計画」（令和３年６月 18日閣議決定）において、各種申請 等で提出する写真について、原則として、サイズ・撮影時期を運転免許証サ イズ…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2。 *1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMAの事前測…
