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1 技術実証実施要領 令和 3 年 10 月１日 令和３年 10 月 15 日改訂 内閣官房新型コロナウイルス感染症対策推進室 …

査パッケージ」の技術実証における抗原定性検査の実施要項 (ver1.0) 〇 「ワクチン・検査…

する本品群の優越性が検証された（片側p値＜0.0001、 層別 Cox 比例ハザードモデル）。また、日本人（本品群 5 例、標準治療群 4 例）の無イベント生…

対する本剤の優越性が検証された。また、主な 有効性評価項目の成績は表 2のとおりであった。 表 1 有効性の主要評価項目の成績（Full Analy…

とが望ましいが、各種証明書等による確認は必ずしも必須とは しないこと。ただし、確認できない場合には、３．（４）及び３．（５）に 適切に対応できるよう、より丁…

効 性及び安全性は検証されたものではないこと等の治験等に関する一般的な 説明を含め、患者等が治験等に係る情報を正しく認識し、治験薬等に対する 過度な期待を…

有効性や安全 性が検証されていないことなど正しい理解を欠いて解釈される懸念もあるこ とから慎重な対応が必要である。 なお、上述の考え方については治験のみ…

い、当該規定に基づく検証的臨床試験が困難と考えられるとき 及び検証的臨床試験の成績を提出しない場合の手続に係る規定を削る（改正 前薬機則第 45 条の２から…

、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 承認申請において添付する資料等に係る具体的な取扱いについては、別途示 す…

項 (1) 身分証明書について ・配置先に提示できるよう身分証明書を常に携行するほか、登録販売者・一般従事者等の 判別ができるよう名札を付ける。 …

及 び年齢等を身分証明書等で確認する場合があること ・ 18 歳以上の者による大容量製品又は複数個の購入の場合にその理由を確認するこ と ・ 18 …

告ではなく、身分証明書等（学生証の場合、顔写真付きが望ましい）で確 認する。なお、身分証明書等により、18 歳以上であることが確認できた場 合であっても…

薬価制度、産業構造の検証などの幅広い議論 が行われ、令和５年６月に報告書が提出された。本報告書では、医薬品の 取引において、メーカー、卸売業者、保険医療機関…

相当する接種に関する証 明書の提出を受けた場合又はその内容を記録した電磁的記録の提供を受けた とき は、遅滞なく、当該定期の予防接種等又は当該定期の予防…

関 す る 証 明 書 の 提 出 を 受 け た と き 又 は そ の 内 容 を 記 娣 娣 娣 娣…

を設置する者に関する証明書類」とは、具体的にどのよ うな書類を指すのか。 （答） 例えば、病院等の開設許可証、開設証明証、法人の登記事項証明書の写し…

B） 技術実証実施要領 （PDF 735.9KB） 「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における 抗原定性検査の実施要項 （PDF 1.1…

とが望ましいが、各種証明書等による確認は必ずしも必須とは しないこと。ただし、確認できない場合には、３．（４）及び３．（５）に 適切に対応できるよう、…

であることを卒業 証明書等で確認する。応用化学に関する学課とは次の学部、学科とする。 ア 薬学部 イ 理学部、理工学部又は教育学部の化学科、理学科（化…

処方箋医薬品購入関係証明書 船舶所有者の住所 及び氏名又は名称 船長の氏名 船舶の種類、名称 及び総トン数 航行区域又は従業制限 …