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する製剤についても、室温にて 適切に保管されていた場合に限っては、有効期間が 48 ヶ月である製剤として取 り扱って差し支えないこととしましたので、貴管下の…

年）８月 30日に、室温での有効期間を 24か月 から 30か月に延長する届出がなされ、この有効期間は現在流通している製 剤にも適用可能と判断いたしました。…

月 10 日に、室温での有効期間を 24 箇月から 30 箇月に延長する届出がなさ れ、この有効期間は現在流通している製剤にも適用可能と判断いたしまし …

月 27 日に、室温での有効期間を３年から４年に延長する届出がなされ、こ の有効期間は現在流通している製剤にも適用可能と判断いたしました。 有効期間４…

2 年）９月５日に、室温での有効期間を 12 か月から 18 か月に延長する届出がなされ、この有効期間は現在流通している製剤にも 適用可能と判断いたしました…

1年） ２月３日に室温での有効期間を３年から４年に延長する届出がなされ、こ れを受けて、流通品の使用期限の取扱いについて、令和５年（2023 年）３ …

定する製剤について、室温下において適 切に保管されている場合に限っては、有効期間が５年である製剤として差し支 えないこととしましたので、貴管下の医療機関等に…

５月 23 日に室温での有効期間を４年から６年に延長する届出がなされ、こ れを受けて、流通品の使用期限の取扱いについて、令和５年（2023 年）６ 月 …

4 年）７月１日に、室温での有効 期間を３年から４年に延長する届出がなされました。 他方、有効期間の延長前に出荷され、有効期間を３年とした使用期限が 外…

ータを踏まえて、 室温での有効期間が６年から７年に延長されました。 しかしながら、現在、有効期間の延長前に出荷され、有効期間を６年とし た使用期限が外箱…

22 年）９月５日に室温で の有効期間を 12ヵ月から 18ヵ月に延長する届出がなされたところですが、 追加で得られた安定性データを踏まえて、令和５年（20…

）８月 30日に 室温での有効期間を 24 か月から 30 か月に延長する届出がなされたところ ですが、追加で得られた安定性データを踏まえて、令和５年（20…

ダーゼについては、「室温下において適切に保管されている場合、製造後５ 年間は承認規格から逸脱しないものと考えられます。」とされており、有効期間 を５年に延長…

年）２月３日に、室温での有効期間を３年から４年に延長する届出がなさ れました。 他方、有効期間の延長前に出荷され、有効期間を３年とした使用期限が 外…

ものを記入する。平均室温と湿度は空気の 採取時間中の平均を記入する。吸引量には最終の積算流量を記入する。 ２回目の採取を１回目の採取に続けて行った場合も一…

った後のバイアルは、室温（25℃まで）で最大 16時間、又は ２～８℃で最大 48時間保存可能とされています。所定の温度で保存されている場合 には、当該最大…

平らな場所に置き、室温に戻してから投与すること。 その他の方法（電子レンジ、温水、直射日光等）で 本剤を温めないこと。 14．1．2 本剤を投与する準備…

ネットワークカメラ、室温モニタリングシステム等のデジ タル技術の導入が考えられます。ただし、必ずしもそれだけで適正かつ円滑 に、実地に管理する場合と同等の管…

ネットワークカメラ、室温モニタリングシ ステム等のデジタル技術の導入が考えられます。ただし、必ずしもそれだけ で適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管…

程度の小規模な施設の室温については、潜在的リスク（例え ば、ヒーターやエアコン）の評価を実施し、その結果に応じて温度センサーを 設置すること。 …