CL コホート、独立審査委員会判 定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ） （017001 試験 DLBCL コホート、2019 年 8 月…
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2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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2022年3月24日
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて （PDF 66.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
治験広告）に係る治験審査 委員会（IRB）における審査の取扱いについては、下記のとおりとしますので、 貴管内関係事業者に対し周知方御協力をお願いします。 …
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） 7 ・仕入書（invoice）（写） ・航空…
2021年10月2日
新型コロナウイルス感染症治療薬の験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて （PDF 86.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る資料も含めて、治験審査委員会は治験の審査を行わなければならないと されております。当該審査において、倫理的及び科学的に妥当であるとされた治 験については、…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） ・仕入書（invoice）（写） ・航空運送状（ＡＷＢ）（写）…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
則では、認定臨床研究審査委員 会（CRB）について、第六十四～八十七条 に必要な事項が規定されている。治験でも、 GCP 省令 第二十七～三十四条に治験審…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
施す る機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類 (写)｣において、医師又は歯科医師の資格が確認できない場合は、医師又は歯科 …
