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2025年1月15日

【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関 pdf

) 1 用紙の大きさは、A4とすること。 2 収入印紙は、大臣免許に係る申請書の正本にのみ貼り、消印をしないこと。 3 栽培地が複数ある場…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

権利利益の 侵害の大きさを考慮し、事業の性質及び個人データの取扱い状況等に起因するリスク に応じ、必要かつ適切な措置を講ずるものとする。なお、その際には、個…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

康に与える影響の大きさ等に鑑みて、サプライチェーンの上流に位置し、 全国に供給される製品を製造しまたは製造販売する、医薬品、医薬部外品、 化粧品、医療機…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

める。CTと比較し,大きさの著変はないが, 低輝度の領域は壊死が疑われる。 腫瘍崩壊症候群は回復。補液投与終了。 急性膵炎は軽快。 臨床検査値 検査項…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

有意差はなし)。胎児サイズには対照群との差はなかったが、1,000, 2,000 ppm 群では胎 児体重が濃度依存的に減少していた。生存胎児数や性比、外形に…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

る場合,種別,材質,サイズ等を記入。 (11)気密性能について評価されている文書があれば記入。 不明の場合は不明と記入。 (12)防蟻処理について,…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

で 対立遺伝子座のサイズの変化が検出された場合にMSI-High(PCR法)と判定された。 5 表 1 最良総合効果及び奏効率(KEYNOTE-…

2024年10月22日

【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) (PDF 795.5KB) pdf

意) 1 用紙の大きさは、A4とすること。 2 収入印紙は、大臣免許に係る申請書の正本にのみ貼り、消印をしないこと。 3 栽培地が複数ある場…

2024年1月4日

令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf

意) 1 用紙の大きさは、A4とすること。 2 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 3 当該薬局等と仮設店舗の位置関係がわかる配置…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

ザインの変更(資材の大きさ、色調 (文字色を除く)、挿絵の変更等) ・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更(例:剤形追加に 伴う販売名の追加…

2022年9月16日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答(Q&A)の一部改正について (PDF 2 pdf

取る ことができる大きさ、明瞭さで用紙に付すこと。また、製造販売業者が提供 する注意事項等情報を電子的に入手するためのものであることを説明するこ とが望ま…

2022年10月11日

参考3・4・5 (PDF 1.2MB) pdf

で 対立遺伝子座のサイズの変化が検出された場合にMSI-High(PCR法)と判定された。 5 表 1 最良総合効果及び奏効率(KEYNOTE-…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

品1品目につき、標準サイズの製品と少量の製 品が混在していた場合には、医薬品医療機器等法第 56 条の2第1項に基づく確認 を受けることなく輸入可能である個…

2023年4月4日

登録販売者制度の取扱い等について (PDF 293.6KB) pdf

意) 1 用紙の大きさは、A4とすること。 2 字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 22 (別紙様式2) 業務従事証明…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

記録機能、心理エクササイズ提案機能等を 有し、社交不安障害に対し行われている心理療法を代替する。 ④患者や健康な人に対して、認知症予防のためのプログ…

2023年5月19日

PMDA の電子報告システム(報告受付サイト )を用いた医薬関係者からの副作用等 報告のお願いについ pdf

内容 規格:A4サイズ 両面 カラー (2)閲覧方法 PMDAウェブサイトからダウンロードしてご利用いただけます。 https:/…

2021年8月16日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について (PDF pdf

取る ことができる大きさ、明瞭さで用紙に付すこと。また、製造販売業者が提供 する注意事項等情報を電子的に入手するためのものであることを説明するこ とが望ま…

2021年8月16日

4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 (PDF 279.4KB) pdf

材料、形状、構造及び寸法について、虚偽又は不正確な表現を用い て性能等または安全性について事実に反する認識を与えるおそれのある広告をしてはなら ない。 …

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

に変えた り文字のサイズ・色などで差を強調した作図をしたりしないこと、原著論文からの引用にお いて自社の優位な記載のみを抜粋しないこと等が挙げられている。 …

2021年10月2日

別紙通知:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 pdf

意) 1 用紙の大きさは、A4とすること。 2 字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 23 (別紙様式2) 業務従事証明…

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