治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に 係る治験…
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2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（８）「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第 80 条の２第２項の規定に基づき 厚生労働大臣に届け出ることとされているものをいう。 （９）「臨床試…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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書(写)、同製造販売届書(写)又は同製造販売認証書 (写) ② 承認や認証を受けるための申請を行っている医薬品等の場合 医薬品等製造販売承認申請書(写…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
163 条第１項の届書について、管理医療機器プログラムのみを取り扱 う営業所の平面図の添付を不要とする。 ② 規則第 265 条から第 265 条の３ま…
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
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0月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4日 新…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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（８）「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第 80 条の２第２項の規定に基づき 厚生労働大臣に届け出ることとされているものをいう。 （９）「臨床試…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
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証 又 は 届 書 の 写 し （ 以 下 「 許 可 証 等 の 写 し 」 と い う 。）そ の 他 …
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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ことは可能です。開設届書又は変更届書 の様式に従って記載してください。なお、運営責任者を複数人登録する場 合は、登録する全員分の免許証の写しを添付いただく必…
2021年6月30日
別紙 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 （ pdf
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に よ る 届 書 を 当 該 認 定 証 交 付 し 都 道 府 県 知 事 提 出 し な け れ ば…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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前 項 の 届 書 に は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 届 書 の 区 分 に 応 じ て 当 該…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
内に、様式第８による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出し なければならないこと。（第 10 条の８） （５）新法第６条の２第４項又は第６条の３第…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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Ａ23 承認承継届書を総合機構に提出した後であれば、承継日前のＲＭＰの提出は 可能であるが、ＲＭＰの公表は承継日以降に行うこと。承継日より前に総合機構 …
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
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)本要領で｢治験計画届書｣とは、医薬品医療機器等法第80条の２第２項の規定に 基づき厚生労働大臣に届け出ることとされているものをいう。 ３ 監視対象 …
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
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)、医薬品等製造販売届書(写)又は医薬品等製 造販売認証書(写) １部 医薬品等を製造する場合に提出させること。 ｅ 仕入書(invoice)(写) …
