治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に 係る治験…
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治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に 係る治験…
(8)「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第 80 条の2第2項の規定に基づき 厚生労働大臣に届け出ることとされているものをいう。 (9)「臨床試…
書(写)、同製造販売届書(写)又は同製造販売認証書 (写) ② 承認や認証を受けるための申請を行っている医薬品等の場合 医薬品等製造販売承認申請書(写…
163 条第1項の届書について、管理医療機器プログラムのみを取り扱 う営業所の平面図の添付を不要とする。 ② 規則第 265 条から第 265 条の3ま…
0月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について (PDF 66.8KB) No85 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和3年10月4日 新…
(8)「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第 80 条の2第2項の規定に基づき 厚生労働大臣に届け出ることとされているものをいう。 (9)「臨床試…
証 又 は 届 書 の 写 し ( 以 下 「 許 可 証 等 の 写 し 」 と い う 。)そ の 他 …
ことは可能です。開設届書又は変更届書 の様式に従って記載してください。なお、運営責任者を複数人登録する場 合は、登録する全員分の免許証の写しを添付いただく必…
に よ る 届 書 を 当 該 認 定 証 交 付 し 都 道 府 県 知 事 提 出 し な け れ ば…
前 項 の 届 書 に は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 届 書 の 区 分 に 応 じ て 当 該…
内に、様式第8による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出し なければならないこと。(第 10 条の8) (5)新法第6条の2第4項又は第6条の3第…
A23 承認承継届書を総合機構に提出した後であれば、承継日前のRMPの提出は 可能であるが、RMPの公表は承継日以降に行うこと。承継日より前に総合機構 …
)本要領で「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第80条の2第2項の規定に 基づき厚生労働大臣に届け出ることとされているものをいう。 3 監視対象 …
)、医薬品等製造販売届書(写)又は医薬品等製 造販売認証書(写) 1部 医薬品等を製造する場合に提出させること。 e 仕入書(invoice)(写) …