告示禁止物品と名称、形状、包装からみて同一のも のと認められる物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の 目的で陳列し、又は広告することが禁止…
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2024年6月28日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき pdf
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2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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象外です。会社の形態は監査機関の相違により分類されますが、例えば下記が責任役員に該当します。 監査役会設置会社︓代表取締役及び薬事に関する法令に関す…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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（大麻草としての形状を有しないものを除く。）をいうものとすること。（第 ２条第２項関係） エ 「大麻草採取栽培者」とは、⑶のアの都道府県知事の免許を受…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
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得する。処方箋の発行形 態（電子処方箋又は紙の処方箋）の確認については同端末で行うことを主たる ケースとして想定としているが、診察時など上記に限らず行うこと…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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の種別、重要性と利用形態に応じて情報の区分 管理を行い、その情報区分ごと、組織における利用者や利用者グループごとに利用 権限を規定してください。利用者に付与…
2022年10月11日
オンライン服薬指導の実施要領に係るQ＆Aについて （PDF 74.1KB） pdf
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規雇用、派遣等の雇用形態 について特段の制限はありませんが、薬局外で服薬指導を行う薬剤師につい ては、労務を提供している薬局において実地において調剤等に当た…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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類（製品名） 包装形態 内容量 消費期限又は 保存状態 品質保持期限 製造者 輸入者 氏名（ ） の氏名及び住所 住所 電話：( ) － 販売者の…
2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
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る機能を持たせた衣類形状の医療機器について、一般医療機器「家庭用遠 赤外線血行促進用衣」として取り扱うこととなりました。 また、「家庭用遠赤外線血行促進用…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
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１．販売等の形態等（※） （１）販売等の形態 □（a）中古医療機器の現使用者への販売又は授与（設置場所等の変更がなく、所有権の移転のみが発生） …
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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１．販売等の形態等（※） （１）販売等の形態 □（a）中古医療機器の現使用者への販売又は授与（設置場所等の変更がなく、所有権の移転のみが発生…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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*1、DLBCL の形態を示す MYC 及び BCL2 と BCL6 の両方か一方の再構成 を伴う HGBCL、PMBCL もしくは濾胞性リンパ腫 グレード …
2023年1月30日
電子処方箋に対応する医療機関・薬局のリスト公開等について（運用開始前確認用資料_掲載版） （PDF pdf
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加えて、処方箋の発行形態として 電子処方箋を選択します。 医師が処方・調剤情報の閲覧等を 行いながら診察し（※）、電子処 方箋を発行します。 ※患者か…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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plication Form） 様式 13 商品説明書（Explanation of Pharmaceutical Product） (Purpose …
2023年1月27日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 489.4KB） pdf
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得する。処方箋の発行形 態（電子処方箋又は紙の処方箋）の確認については同端末で行うことを主たる ケースとして想定としているが、診察時など上記に限らず行うこと…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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「あなたはこの発疹の形状や色ですと蕁麻疹 が疑われるので、皮膚科を受診してください」、「将来＊＊病を発症す る可能性は＊％」などと、個々人の情報を分析し、そ…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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内容は、施設の規模や形態、医療機器の使用状況に応じて、適切に判 断して実施していただくことが必要です。 なお、医療機器事業者、医療情報システム事業者、関連…
2021年6月30日
別添3：通知 医療提供体制設備整備交付金の実施について （PDF 263.2KB） pdf
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更（親から子へ、個人形態から法人形態へ、有限会社から株式会社へ等） 又は薬局の改築等の理由により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する…
2021年6月30日
別紙：医療機関及び薬局における「オンライン資格確認」の開始について （PDF 2.6MB） pdf
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更（親から子へ、個人形態から法人形態へ、有限会社から株式会社へ等） 又は薬局の改築等の理由により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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承認等申請書には、「形状、構造及び原理」欄に当該流通形態による ことがわかるよう記載すること。 （平成 27 年 9 月 30 日 事務連絡「医療機器プロ…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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ができる変更として、形状、構造、成分、分量又は本質（構成細胞又 は導入遺伝子を除く。）、製造方法、規格及び試験方法、貯蔵方法及び有 効期間、製造販売する品目…
