名 承認・ 一変別 申請者名 審議日 オーファン 備考 1 30800FZX00005000 R8.5.8 ヒト（自己）滑膜由 来間葉系幹…
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2026年4月16日
承認された再生医療等製品について （PDF 124.2KB） pdf
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名 承認・ 一変別 申請者名 審議日 オーファン 備考 1 30800FZX00003000 R8.4.3 ニバドストロセル アロステムシート …
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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の高い患者等の容体の急変等を迅速に把握 し、迅速に医療につなげる観点から、第二種協定指定医療機関その他医療機関、 地域の医師会又は民間事業者に委託することが…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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ることとされている。一変承認の場合には、いつまでに 総合機構に提出すればよいか。 Ａ20 ＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向け …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ず入室したり，日照が急変したり，トラブルがあった場合等は，下段に記入する。 ＜記入例＞ (３)タイムコース 時刻 6:00 7:00 8:00…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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１９ 急変への対応等 受検者の急変に対応できるよう、物品を常備するとともに、救急隊への 通報体制について手順書を作成し、検体測定室に掲示す…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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・第２の１９ 急変への対応等・・・・・・・・・・８ ・第２の２０ 測定用機械器具等・・・・・・・・・９ ・第２の２３ 台帳・・・・・・・・・・・・…
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
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（認証）申請（以下「一変申請」という。）、 軽微変更届等）を速やかに行うこと。 「１．経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え」を踏まえ、 製…
2022年8月31日
新医薬品として承認された医薬品について （PDF 76.8KB） pdf
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製販別 承認・ 一変別 システム受付番号 （R4.8.24） 1 22800AMX00090000 レミフェンタニル静注用２ｍｇ「第一三共」 丸石製薬…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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品使用による患者容態急変時の応援体制の確立 10．医療用ガス 〔解説〕 入院患者の薬物治療において安全性を確保するには、患者情報を収集・管理し…
2021年6月30日
「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施 pdf
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ある旨 ・ 急病急変時の対応方針（特定処方箋を交付する 医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所その 他の関係医療機関との連絡体制、必要な場合の利 用…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
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制確保 患者の急変などの緊急時等においても患者の安全を確保するため、薬剤師・ 薬局は、処方医等との連絡体制など必要な体制を確保しなければならないこ と…
2021年6月30日
概要スライド：新型コロナウイルス感染症に伴う医療関連の支援について （PDF 775.7KB） pdf
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て、医学的な見地から急変に係るリスク管理が必要な患者（＊２）を追加する。 ４．疑似症患者の取扱いの明確化 ● 新型コロナウイルス感染症の疑似症として入院措置…
2021年6月28日
歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療棟の時限的・特 pdf
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れのある不利益、急病急変時の対応方針等について、歯科医師 から患者に対して十分な情報を提供し、説明した上で、その説明内容について診 療録に記載すること（※）…
