体的不調 510 心配ごと等心理的状態 153 その他 456 薬剤・機器・設備に関する要因 医薬品の名称類似 1,690 医薬品や包装の外観類似 7…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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不調 1,063 心配ごと等心理的状態 355 その他 933 薬剤・機器・設備に関する要因 医薬品の名称類似 3,642 医薬品や包装の外観類似 1…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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○ そこで、安全上の懸念発生時に医薬品やリスクの特性に応じた迅速な対 応を可能とするため、医薬品リスク管理計画の作成および当該計画に基づ くリスク管理の実施…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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全てに健康影 響が懸念されるわけではない。また、個別の VOC室内濃度指針値とは独立に扱わ れなければならない。 ２．室内空気中化学物質の標準的測…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ンの発生やその存在が懸念される場合は，捕集管の前段に装 着することが可能で，測定対象物質の分析に影響しないもの。市販品が販売されている。（注 ４） ３）…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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他の対象者への影響が懸念される場 合等にあっては、情報の公開に関してあらかじめ対象者の理解を得ておく必要があり、 25 臨床研究に従事する者に対する教育…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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チンの安全性に新たな懸 念は認められない」と評価され，現時点では添付文書の改訂等の対応は必要なく，引き続き報告状況及 び報告内容に注視していくこととされまし…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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がない」、「誤操作の心配のない安全設計」 等のような表現を認めない趣旨である。 【共通6】 省略 基準3（4） 用法用量についての表現の範…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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クが高まる ことが懸念されること等から、その使用にあたっては、特に下記の点につき ご留意いただくよう貴管下の医療機関へのご周知方よろしくお願いします。 …
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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リスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたっては、特 に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願 いします。 な…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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売後に新たな安全性の懸念の判明により、追 加の活動を実施する場合等が該当する。ＲＭＰを新たに提出する必要があると 考える場合には、新たに実施する追加の活動の…
2024年7月24日
別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 （PDF 765.0KB） pdf
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フィブラート 強心配糖体 ジゴキシン メチルジゴキシン 他 炭酸脱水酵素抑制薬 アセタゾラミド 精神・神経疾患治療薬 炭酸リチウム …
2022年12月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
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ずに処方されてしまう懸念もあるため、絶対に行わ ないでください。 Q.3 在庫を希望しない有床診療所や無床診療所も配分を受けるにあたり都道府県が選 …
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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点から安全性への強い懸念がある 【投与の継続・中止について】 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、4週間に 1回投与の場合は本剤投与開始後 3…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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を未達成又は有効性の懸念による新たな 抗癌療法の開始について、いずれかが最初に確認さ れた日までの期間、以下、「EFS」という）の結果 及び Kaplan…
2022年12月22日
（参考）インボイス制度への対応に関するQ＆Aについて（概要）（別添6） （PDF 1.0MB） pdf
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取引に与える影響等を懸念して、行為者 による要請等を受け入れざるを得ないことが前提となります。 インボイス制度への対応に関するＱ＆Ａについて（概要） 独占…
2022年12月22日
（参考）免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ＆A（別添5） （PDF 4.7M pdf
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取引に与える影響等を懸念して、行為者による要請等を受け入れざる を得ないことが前提となります。 （注２）事業者（買手）と免税事業者である仕入先との取引が、…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
点から安全性への強い懸念がある 【投与の継続・中止について】 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後 3カ月（3回投与後）を 目安…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
点から安全性への強い懸念がある 【投与の継続・中止について】 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後 3 カ月（3 回投与後）を目 …
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
も同様の事例の発生が懸念されることから、健康食品・ 無承認無許可医薬品による健康被害発生の未然防止及び健康被害発生時の被害 拡大防止のため、対応要領を参考に…
