体的不調 510 心配ごと等心理的状態 153 その他 456 薬剤・機器・設備に関する要因 医薬品の名称類似 1,690 医薬品や包装の外観類似 7…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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不調 1,063 心配ごと等心理的状態 355 その他 933 薬剤・機器・設備に関する要因 医薬品の名称類似 3,642 医薬品や包装の外観類似 1…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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チンの安全性に新たな懸 念は認められない」と評価され，現時点では添付文書の改訂等の対応は必要なく，引き続き報告状況及 び報告内容に注視していくこととされまし…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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がない」、「誤操作の心配のない安全設計」 等のような表現を認めない趣旨である。 【共通6】 省略 基準3（4） 用法用量についての表現の範…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ンの発生やその存在が懸念される場合は，捕集管の前段に装 着することが可能で，測定対象物質の分析に影響しないもの。市販品が販売されている。（注 ４） ３）…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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○ そこで、安全上の懸念発生時に医薬品やリスクの特性に応じた迅速な対 応を可能とするため、医薬品リスク管理計画の作成および当該計画に基づ くリスク管理の実施…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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全てに健康影 響が懸念されるわけではない。また、個別の VOC室内濃度指針値とは独立に扱わ れなければならない。 ２．室内空気中化学物質の標準的測…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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売後に新たな安全性の懸念の判明により、追 加の活動を実施する場合等が該当する。ＲＭＰを新たに提出する必要があると 考える場合には、新たに実施する追加の活動の…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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リスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたっては、特 に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願 いします。 な…
2024年7月24日
別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 （PDF 765.0KB） pdf
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フィブラート 強心配糖体 ジゴキシン メチルジゴキシン 他 炭酸脱水酵素抑制薬 アセタゾラミド 精神・神経疾患治療薬 炭酸リチウム …
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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リスクが高まることが懸念さ れること等から、その使用にあたっては、特に下記の点につきご留意いただ くよう貴管下の医療機関へのご周知方よろしくお願いします。 …
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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を定めること。品質に懸念がある事象が 発生した場合、他の医療機器への影響範囲を特定し、影響する販売業者等に 報告すること。 ２．許可権者への提示資…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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クが高まる ことが懸念されること等から、その使用にあたっては、特に下記の点につき ご留意いただくよう貴管下の医療機関へのご周知方よろしくお願いします。 …
2022年5月27日
各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼） （PDF 179. pdf
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流入しその乱用拡大が懸念される状況にある。 政府としては、このような薬物情勢に留意しつつ、薬物乱用の危険性や健 康被害等の情報を広く周知するため、啓発内容…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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には、当該部分構造の懸念の程度に応じて、 遺伝毒性リスクについて検討した結果を説明する必要がある。」と述べられている。 これは、例えば保護基が十分に除去され…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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も同様の事例の発生が懸念されることから、健康食品・ 無承認無許可医薬品による健康被害発生の未然防止及び健康被害発生時の被害 拡大防止のため、対応要領を参考に…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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点から安全性への強い懸念がある 【投与の継続・中止について】 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後 3 カ月（3 回投与後）を目 …
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
点から安全性への強い懸念がある 【投与の継続・中止について】 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後 3カ月（3回投与後）を 目安…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
点から安全性への強い懸念がある 【投与の継続・中止について】 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、4週間に 1回投与の場合は本剤投与開始後 3…
2022年12月22日
（参考）免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ＆A（別添5） （PDF 4.7M pdf
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取引に与える影響等を懸念して、行為者による要請等を受け入れざる を得ないことが前提となります。 （注２）事業者（買手）と免税事業者である仕入先との取引が、…
