を未達成又は有効性の懸念による 新たな抗がん療法の開始について、 12ページ 中間解析の結果、主要評価項目である Lugano 基準 （J Clin O…
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2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
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解を欠いて解釈される懸念もあるこ とから慎重な対応が必要である。 なお、上述の考え方については治験のみならず、未承認又は適応外の医薬品 等を用いる臨床研…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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不調 1,063 心配ごと等心理的状態 355 その他 933 薬剤・機器・設備に関する要因 医薬品の名称類似 3,642 医薬品や包装の外観類似 1…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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体的不調 510 心配ごと等心理的状態 153 その他 456 薬剤・機器・設備に関する要因 医薬品の名称類似 1,690 医薬品や包装の外観類似 7…
2026年2月2日
【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 （PDF 2.3MB） pdf
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大容量・小容量問わず懸念があれば氏名等の確認 明らかな大人 18歳以上18歳未満 若い年齢層 販売せず 販売実施 申し送り対応の実施 ①濫用のおそれ…
2026年2月2日
【260130通知_別添1】日本薬剤師会作成文書 （PDF 1.7MB） pdf
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また、ご不明な点やご懸念がある場合につい ては、お気軽に近くの薬剤師又は登録販売者 まで、ご相談ください。 ○○薬局 ご購入後のご相談はこちらまで ０…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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め、安易に販売される懸念のほか、悪用や濫用等の懸念がある。 避妊も含めた性教育の遅れなど使用者のリテラシーが不十分である。 販売を行う薬剤師が、女性の生殖や…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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他の対象者への影響が懸念される場 合等にあっては、情報の公開に関してあらかじめ対象者の理解を得ておく必要があり、 25 臨床研究に従事する者に対する教育…
2024年7月24日
別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 （PDF 765.0KB） pdf
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フィブラート 強心配糖体 ジゴキシン メチルジゴキシン 他 炭酸脱水酵素抑制薬 アセタゾラミド 精神・神経疾患治療薬 炭酸リチウム …
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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売後に新たな安全性の懸念の判明により、追 加の活動を実施する場合等が該当する。ＲＭＰを新たに提出する必要があると 考える場合には、新たに実施する追加の活動の…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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リスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたっては、特 に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願 いします。 な…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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チンの安全性に新たな懸 念は認められない」と評価され，現時点では添付文書の改訂等の対応は必要なく，引き続き報告状況及 び報告内容に注視していくこととされまし…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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がない」、「誤操作の心配のない安全設計」 等のような表現を認めない趣旨である。 【共通6】 省略 基準3（4） 用法用量についての表現の範…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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全てに健康影 響が懸念されるわけではない。また、個別の VOC室内濃度指針値とは独立に扱わ れなければならない。 ２．室内空気中化学物質の標準的測…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ンの発生やその存在が懸念される場合は，捕集管の前段に装 着することが可能で，測定対象物質の分析に影響しないもの。市販品が販売されている。（注 ４） ３）…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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○ そこで、安全上の懸念発生時に医薬品やリスクの特性に応じた迅速な対 応を可能とするため、医薬品リスク管理計画の作成および当該計画に基づ くリスク管理の実施…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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ュリティ上のリスクが懸念される医療機器を対象とします。 5 具体的にはネットワークや機器との接続が可能であるプログラムを用いた医療機器であり、 ソフト…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
リスクが高まることが懸念さ れること等から、その使用にあたっては、特に下記の点につきご留意いただ くよう貴管下の医療機関へのご周知方よろしくお願いします。 …
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を定めること。品質に懸念がある事象が 発生した場合、他の医療機器への影響範囲を特定し、影響する販売業者等に 報告すること。 ２．許可権者への提示資…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
クが高まる ことが懸念されること等から、その使用にあたっては、特に下記の点につき ご留意いただくよう貴管下の医療機関へのご周知方よろしくお願いします。 …
