バ錠の通常承認に係る承認条件について 平素より、新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申 し上げます。 今般、エンシト…
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2023年5月19日
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて （PDF 448.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて 平素より、新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申 し上げます。 今般、…
2024年3月13日
通知一覧（薬務）令和5年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
バ錠の通常承認に係る承認条件について 事務連絡 令和6年3月5日 ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） No.77 …
2023年8月3日
通知一覧（薬務）令和5年度 No.1～30 html
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ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて 事務連絡 令和5年4月24日 ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて （PDF 448.0KB） N…
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.緊急時に十分対応できる医療施設…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.緊急時に十分対応できる医療施設…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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ビピラ ビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成 29 年３月３日 付け薬生薬審発 0303 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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内容等 に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総 合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企業に対 して必要な情報…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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施内容を確認し、当該承認条件を解除することとしている。そ のため、承認条件を解除した後は、医薬品リスク管理計画に基づく安全対 策が一律に終了するという不都合…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.日本人での投与経験が極めて限ら…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
な流通管理の実施等を承認条件として 付しましたので、その実施にご協力をお願いします。 【承認条件】 ＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎…
2023年9月14日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて （PDF 6 pdf
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改正内容】 〇 承認条件の取扱いの変更等に伴い、下線部を修正しました。 平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げ…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
本承認に際し、以下の承認条件を付しましたので、そ の実施にご協力をお願いします。 【承認条件】 １．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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．施設について 承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せら れていることから、当該調査を適切に実施できる施 設である必要がある。その上で、医薬品リス…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
いる。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内での治験症例が極めて限…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
．施設について 承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
．施設について 承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適…
2023年6月23日
別添3_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて （P pdf
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ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて」（令和５年 4月 24日付け厚生労 働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡）のとおり、…
2021年6月28日
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての pdf
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mg） について、承認条件が別紙のとおり変更されたことから、本剤の流通管理を下記のとお り取り扱うこととしたので、貴管下の医療機関及び薬局に対して周知願いま…
2025年1月15日
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての 留意事項について（依頼）」の一部改正に pdf
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置を講じること」が承認条件として付されており、流通管理手順書等にお いて、各都道府県医師会は、医薬品製造販売業者及び医療機関から、毎月 それぞれ販売数量及…
