いての考え⽅ ※承認申請書に記載する項⽬として考えられるものを記載した。 項⽬ 現⾏の⽣理処 理⽤品製造販 売承認基準に おける考え⽅ 経⾎…
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2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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医薬品等製造販売承認申請書(写)又は同製造販売認証申請書(写) 3 なお、上記資料のうち、｢届書(写)｣や｢申請書(写)｣については、提出先…
2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
と」とされているが、承認申請書にお ける優先審査を示すコードを付す必要があるか。 A2 承認申請に当たっては、便宜上優先審査を示すコード(19056)を付…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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イ 医薬品等製造販売承認申請書(写)又は医薬品等製造販売認証申請書(写) （２）第７の２に該当する場合 輸入者の製造業許可証(写)又は製造業登録証(写…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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イ 医薬品等製造販売承認申請書(写)又は医薬品等製造販売認証申請書(写) （２）第７の２に該当する場合 輸入者の製造業許可証(写)又は製造業登録証(写…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
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略 ） （ 承 認 申 請 書 に 添 付 す べ き 資 料 等 ） （ 承 認 申 請 書 に 添 付…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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か。 認証及び承認申請書の「形状、構造及 び原理」に原理説明が記載されていれば 差し支えない。 ３．家庭用電解水生成器 《イ…
