「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Ｑ＆Ａ）について 核酸医薬品の品質の担保と評価における考…
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2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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防計画の適切性を 担保する必要があるため、都道府県等が適切に予防計画の作成・変更をできる ように、予防計画の作成・変更にあたっては、厚生労働大臣は助言できる…
2022年6月29日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
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「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について （PDF 120.7KB） No23 通知番号：薬生薬…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性 監視活動として…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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経路が機能することを担保する。 ※CSIRT（Computer Security Incident Response Team）： コンピュータセキュリテ…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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※ 限度値や限度値を担保する検査法などは、追って公表。民間の製品検査体制は、麻薬研究者免許を取得した検査事業者等により実施。 ○ 大麻草由来の成分のうち、化学…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
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ついて 知ることを担保した上で、2023 年１月より、全国的な電子処方箋の仕組みが整備され ることとなった。 本通知では、社会保険診療報酬支払基金（以下…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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品質等」という。）が担保されているが、承認等を受けていない医薬品 等を輸入する場合（以下「個人輸入」という。）にはそのような保証がなく、保 健衛生上の危険性…
2023年1月27日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 489.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ついて 知ることを担保したうえで、2023年１月より、全国的な電子処方箋の仕組みが整備さ れることとなった。 本通知では、社会保険診療報酬支払基金（以下…
2023年3月17日
ドローン による医薬品配送関すガイドラン について （PDF 334.1KB） pdf
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への対処を含む。）が担保され る方法で梱包及び配送を行うこと。具体的には、 ・ 温度管理について、適切な温度が保たれることを担保するともに、配 送時の振…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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床試験の間には信頼性担保の観点で大きな違 いがあるため、承認申請に必要な臨床試験は本邦において治験に限られる一方で、非常 に希少な疾患を対象とした試験や治験…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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継 続的に評価し、担保する必要があることに変わりはないが、２年未満の実 務・業務経験で管理者となる要件を満たした登録販売者の資質については、 追加的研修の…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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データの相互運用性が担保されていると見做せる JAHIS 形式でのインポート／ エクスポートが可能なものとする。 ➢マイナポータルから取り込んだ薬剤情報と…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス（ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて（所有権の移転 pdf
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適正な診療報酬請求を担保する等の観点から、国購入品と一般流通品が誤って認識さ れないよう十分に留意すること。具体的には国購入品には必ず識別ラベルを貼付した上 …
2023年6月23日
別添2_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて （ pdf
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適正な診療報酬請求を担保する等の観点から、国購入品と一般流通品が誤って認識さ れないよう十分に留意すること。具体的には国購入品には必ず識別ラベルを貼付した上 …
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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求事項）があり機器が担保すべき性能・機能の規定だけでなく、安全な使用 のための提供すべき情報も細かく規定されておりますが一般市民に対する販売時にお ける適正…
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
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間、一定の条件 を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切である等の検討結果 を得ました。 これを受け、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替…
2022年8月31日
医師法、歯科医師法、薬剤師法の一部改正等について （PDF 449.8KB） pdf
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相 当 の 担 保 を 供 し 、 又 は そ の 債 権 者 に 弁 済 を 受 け さ せ る こ と…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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る影響、線 形性の担保等を定量的に確認するため、通常の臨床薬物相互作用試験による確認が必要である。 Q22. 遺伝子多型を考慮した臨床薬物相互作用試…
2021年6月30日
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて （PDF 112.7KB） pdf
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して行っていることを担保するため、５年以 上の活動実績を求めるものであること。 認定の要件の公表は、（４）及び（５）に関する内容について、ウェブサイト、 …
