「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Ｑ＆Ａ）について 核酸医薬品の品質の担保と評価における考…
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2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
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ド管理の安全性などが担保されているシステムを用いている場合には、パスワードの定 期的変更は必ずしも求められません。また、二要素以上の認証の場合、ID/パスワー…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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機関における独立性が担保されているのであれば、差し支えない。 18 （臨床研究の対象者に対する補償） 問 3－19 臨床研究の対象者に対…
2022年6月29日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
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「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について （PDF 120.7KB） No23 通知番号：薬生薬…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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防計画の適切性を 担保する必要があるため、都道府県等が適切に予防計画の作成・変更をできる ように、予防計画の作成・変更にあたっては、厚生労働大臣は助言できる…
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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ついて 知ることを担保した上で、令和５年１月に地域における医療及び介護の総合的な確保 の促進に関する法律（平成元年法律第 64号。以下「総合確保法」という。…
2025年1月15日
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての 留意事項について（依頼）」の一部改正に pdf
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娠 中絶の安全性を担保する観点から、本剤の投与を受け た者に対して医療機関から直接連絡を行い、再来院を 指示すること。 ６ （略） ７…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市販後の性能が担保されない 場合には承認を取り消す仕組みを導…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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者における法令遵守を担保するため、 責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じた場合等、保健衛生上の危 害の発生または拡大を防止するために特に必要な場合には…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性 監視活動として…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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経路が機能することを担保する。 ※CSIRT（Computer Security Incident Response Team）： コンピュータセキュリテ…
2023年6月23日
別添2_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて （ pdf
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適正な診療報酬請求を担保する等の観点から、国購入品と一般流通品が誤って認識さ れないよう十分に留意すること。具体的には国購入品には必ず識別ラベルを貼付した上 …
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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※ 限度値や限度値を担保する検査法などは、追って公表。民間の製品検査体制は、麻薬研究者免許を取得した検査事業者等により実施。 ○ 大麻草由来の成分のうち、化学…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
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ついて 知ることを担保した上で、2023 年１月より、全国的な電子処方箋の仕組みが整備され ることとなった。 本通知では、社会保険診療報酬支払基金（以下…
2022年8月31日
医師法、歯科医師法、薬剤師法の一部改正等について （PDF 449.8KB） pdf
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相 当 の 担 保 を 供 し 、 又 は そ の 債 権 者 に 弁 済 を 受 け さ せ る こ と…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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品質等」という。）が担保されているが、承認等を受けていない医薬品 等を輸入する場合（以下「個人輸入」という。）にはそのような保証がなく、保 健衛生上の危険性…
2023年1月27日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 489.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ついて 知ることを担保したうえで、2023年１月より、全国的な電子処方箋の仕組みが整備さ れることとなった。 本通知では、社会保険診療報酬支払基金（以下…
2023年3月17日
ドローン による医薬品配送関すガイドラン について （PDF 334.1KB） pdf
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への対処を含む。）が担保され る方法で梱包及び配送を行うこと。具体的には、 ・ 温度管理について、適切な温度が保たれることを担保するともに、配 送時の振…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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床試験の間には信頼性担保の観点で大きな違 いがあるため、承認申請に必要な臨床試験は本邦において治験に限られる一方で、非常 に希少な疾患を対象とした試験や治験…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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継 続的に評価し、担保する必要があることに変わりはないが、２年未満の実 務・業務経験で管理者となる要件を満たした登録販売者の資質については、 追加的研修の…
