- 8 - ○担当医師がどのような病状・症状の患者に製剤を使用する方 針であったか ○医療機関に当該患者に投与するだけの量の製剤が納入・保管 されて…
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2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とも、プラチナ製剤は担当医師 が患者ごとに選択し、投与は最大 4コースまでとした。なお、画像評価で疾患進行が認 められた場合に、疾患進行を示す症状が認められ…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
有効性及び安全性が、担当医師の選択する化学療法［フルオロウラシル（以下「5- FU」という。）・ホリナートカルシウム（以下「ホリナート」という。）・オキサリプ…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・臨床試験を実施する担当医師名を記入すること。 ⑪交 付 数 量 ・臨床試験実施機関に交付する数量を記入すること。 ⑫そ の 他 ・訂正箇所には、臨床試…
2023年3月16日
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の作成について （PDF 3 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
性及び安全性を、治験担当医師 が選択した化学療法*3（ペメトレキセドナトリウム水和物、ノギテカン塩酸塩、イリノテカ ン塩酸塩水和物、ゲムシタビン塩酸塩、ビノ…
2023年3月20日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあ たっての注意喚起 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
陽性反応が出たことを担当医師に申告された症例が新たに１例報告 されています。前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性がありますの で、本剤の処方…
2023年6月23日
別添1_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
陽性反応が出たことを担当医師に申告された症例が新たに１例報告 されています。前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性がありますの で、本剤の処方…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
られる部位には、治験担当医師の判断に基づき、TCIを 1日 1 回塗布することが許容された。 6) IGAスコアが 2以下になった場合は、ミディアムクラス…
2022年4月27日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た場合には、速やかに担当医師に連絡するよう、患者を指導すること。 7） 本剤投与中に、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（Churg-Strauss症候群）があら…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
以下の化学療法（治験担当医師が選択）を投与した［①オキサリプラチン 1 回 130 mg/m2（体表 面積）を 3週間間隔で点滴静注し、カペシタビン 1000…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを 2週間間隔で点滴静注したとき…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
有効性及び安全性が、担当医師の選択する化学療法［フルオロウラシル（以下「5- FU」という。）・ホリナートカルシウム（以下「ホリナート」という。）・オキサリプ…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1.1を用いた治験担当医師による評価）、 *2：層別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボ群との比較、*3：層別ログランク検定 9 …
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の抗悪性腫瘍剤（治験担当医師が患者ごとに選択）のいずれかを併用した。 ・パクリタキセル175 mg/m2及びプラチナ製剤（シスプラチン50 mg/m2又はカ…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
フ（DFS は治験担当医師による評価）、*2：層別 Cox比例ハザードモデルによるプラセボとの比較、 *3：層別ログランク検定 …
2022年10月11日
参考1・2 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とも、プラチナ製剤は担当医師 が患者ごとに選択し、投与は最大 4コースまでとした。なお、画像評価で疾患進行が認 められた場合に、疾患進行を示す症状が認められ…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・臨床試験を実施する担当医師名を記入すること。 ⑪交 付 数 量 ・臨床試験実施機関に交付する数量を記入すること。 ⑫そ の 他 ・訂正箇所には、臨床試…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
中央 判定と異なる担当医師の評価も併せて MRが説明した事例 ◆医薬品の種類： 抗がん剤 ◆問題のあった情報提供…
2021年11月26日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
以下の化学療法（治験担当医師が選択）を投与 した［①オキサリプラチン 1回 130 mg/m2（体表面 積）を 3週間間隔で点滴静注し、カペシタビン 100…
2021年11月26日
ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（食道癌）の一部改正について （PDF 1 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1.1を用いた治験担当医師の評価に基 づく PFS の最終解析時の Kaplan-Meier 曲線 （KEYNOTE-590試験、2020年 7月 2日カ…
