本文へ

集等事業の事例データベース等 から事例を引用しているものもあり、薬局や医療機関から報告された事例が活用されている。 図表Ⅴ－３　2023年に提供された製薬企…

CT 等の公的データベースの トップページ等や、製薬企業等の複数の治験に係る表紙ページの存在を紹介 したり、それらの URL を紹介したりすることは、広告に…

等の公的デー タベースのトップページ等の URL を紹介することは、医薬品医療機器等法 上の広告に該当しないと解してよいか。 Ａ７ Ｑ６と同様に…

（４）公的データベースへのアクセスの取扱い 従前より、jRCT 等の公的データベース上の情報自体については、広告に該 当しないものとして取り扱ってきた…

ことと設定さ れ、ベースライン時に受けていた気管支喘息の標準治療（ICS 及び ICS 以外の 1 剤以上の長 期管理薬（経口ステロイド薬（以下、「OCS」…

son 法 *：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、PR、SD の場合、独立審…

コア及び鼻閉スコアのベースライン からの変化量が設定され、2つの主要評価項目でともに本剤群とプラセボ群の対比較におい て統計学的に有意な差が認められた場合に…

性の主要評価項目は、ベースラインから投与 52 週時までの AHI の平均変化量と された。 （主な選択基準） • 18 歳以上 • BMI…

とと設定され た。ベースラインの 2週間（外用治療薬）又は 4週間（全身治療薬）前から保湿外用薬を除くAD 治療薬を中止することとされ、14日以上前から試験…

FMMS スコアのベースラインからの変化量について、SB623 群における期待変化量を 10.0、偽手術群の期待変化量を 3.0、各投与群の標準偏差を 7.…

積しているデ ータベースのことです。消費生活センター等からの経由相談は含まれていません。 2 図１．ヘアカラーリング製品の分類（参考：日…

る副作用等報告データベースに登録された症例のうち，医 薬品と事象との因果関係が否定できない症例† 【国内症例】 ３例（うち，死亡０例） †：MedDRA…

I 合計スコア ベース ライン注 4） 移植後 24 カ月 変化量注 5） 1 60 代前半 89.7 4/2 低用量 34 23 −1…

製造販売後デー タベース調査）等のリアルワールドデータに基づく資料等の提出が可能である ことを明確化したこと。 ２ 医薬品等の承認申請資料等につい…

業務を行う区域の営業拠点に常時設置し、配置販売従事者の業務において遵守励行 させる。 また、既存配置販売業者においては、濫用防止手順書中の「薬剤師又は登…

て３か所程度と十分な拠点数があるとはいえない。こ のような状況で、理想的な支援体制と異なるから緊急避妊薬のスイッチOTC化を阻むのは問題。性暴力被害へ の対…

指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府…

主要評価項目であるベースラインから治験薬投与後 76 週までの integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale（i…

各種化学物質のデータベース類を活用 し、使用する化学物質の有害性情報を徹底して収集することや、製品使用時のばく露を 想定し、健康被害を生じない設計を行うこと…

等関 連情報データベースを用いた薬剤疫学調査を実施しました。当該 薬剤疫学調査結果について専門家の意見を含めて検討した結果， 厚生労働省は安全対策措置が必…