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2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

ータ(無呼吸・低呼吸指数、供給圧 力、使用時間等)を、SD カード等から汎用コンピュータ等で読み込み 一覧表等を作成・表示するプログラム) …

2022年5月27日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 291.1KB) pdf

ウイルスクリアランス指数が9未満の製剤は、早期にウイルスの除去・ 不活化工程について改善を図る。 4 原料プールを製造した際の検査 原料プールを製造…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

ータ(無呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等)を、SDカード等 から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム) ② 腹膜透析…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

ータ(無呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等)を、SDカー ド等から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム) ・ 腹…