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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

発生要因 件数 推定される医療機関側の要因 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 14,464 カルテ記載の不備 5,387 コンピューターシステムの…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

発生要因 件数 推定される医療機関側の要因 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 33,616 カルテ記載の不備 12,492 コンピューターシステム…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

数量から算出した 推定接種者数に基づく報告頻度は表1のとおりでした。 表1 副反応疑い報告数及び推定接種者数 製造販売業者からの報告数 (重篤報告)* …

2025年1月16日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 544.3KB) pdf

真正に成立したものと推定するとされている(電子署名及び 認証業務に関する法律(平成 12年法律第 102号))。電子処方箋への電子署名 についても、医師、歯…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

推計した過去1年間の推定使用患者数 〈硝子体内投与〉硝子体手術時の硝子体可視化 約87,000(人) 〈硝子体内投与〉糖尿病黄斑浮腫 約16,000(人…

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

I:信頼区間、NE:推定不能、*1:2021 年 5 月 3 日データカットオフ、*2:層別 Cox 比例ハザ ードモデルによるプラセボ群との比較、*3:層別…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

それぞれ「最大濃度推定法」又は「平常実態把握法」として再定義した。 (2)揮発性有機化合物(VOC)の測定方法のうち、「容器採取-ガスクロマトグラ フ/…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

格外であることにより推定される効果の低下に比して疾患の重篤性 や患者の状態から治療を受ける機会の損失の影響が多大であること、医師 が有用性を認めた提供である…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

3.25、4.5 と推定されていることが報告されて いる (Hormozi et al., 2017)。暴露指数 (EI) は、各溶媒への平均時間加重暴露の合…

2025年2月14日

【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ (PDF 714.7KB) pdf

格外であることにより推定される効果の低下に 比して疾患の重篤性や患者の状態から治療を受ける機会の損失の影響が 多大である等の場合に限って授与等を許容する。 …

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

推計した過去1年間の推定使用患者数:①約425,502人                      ②約254,200人                  …

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

I:信頼区間、NE:推定不可、*1:中間解析時のデータ:2015年 3月 3日カットオフ、*2:層別 Cox比例ハザードモデルによるイピリムマブとの比較、*3…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

8(46.2) 推定不能(NE) 2(3.3) 2(5.1) 奏効(CR+PR) (奏効率[95%信頼区間*3](%)) 17 (27.9[…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

I:信頼区間、NE:推定不可、*1:中間解析時のデータ(2018年8月24日カットオフ)、*2:層 別 Cox比例ハザードモデルによるスニチニブ群との比較、*…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

I:信頼区間、NE:推定不可、*1:RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定、*2: 層別 Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

説明変数とした一般化推定方程式 (個体内の変動に対する相関行列には、対称的な一次自己回帰行列を仮定し た)、非劣性限界値:0.39 c)エクリズマブ群に対…

2023年6月12日

ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について (PDF 136.5KB) pdf

、4.4×10-5と推定されました※。これは、 生涯でおよそ 23,000 人 に 1 人が過剰にがんを発症する程度のリスクに相当す ると評価されています。…

2023年10月16日

ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 594.4KB) pdf

泄率は 1 %未満と推定された6), 7)(外 国人データ)。 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.1 腎機能障害患者 重度の腎機能障害を有する…

2023年10月16日

ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf

に 100ng/日と推定されたものです。詳細は、令和5年度第9回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を参照してください。 h…

2024年1月4日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 733.8KB) pdf

真正に成立したものと推定するとされている(電子署名及び 認証業務に関する法律(平成 12 年法律第 102 号))。電子処方箋への電子署 名についても、医師…

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