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の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に 係る治験の計画の届出等に関する取扱…

(7) 医療機器修理責任技術者の設置（薬機法第 40 条の 3 第 1 項） ２ 対面講習規制 (1) 医療機器責任技術者の基礎講習（薬機法施行規則…

器の販売・貸与業及び修理業の法令遵守に関するガイドライ ン」について（令和 3年 6月 1日付け薬生発 0601第 1号） ④ 「薬事に関する業務に責任を…

の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1KB） No.105 事務連絡通知年月日：令和2年12月24日【通知…

の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4KB） 別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に…

の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4日 新型コロナウイルス感染症に係…

有すべき事例検索」の改修について取り上げている。 また、国際会議における情報発信や情報収集として、WHO Interim report-Based on t…

有すべき事例検索」の改修や、事例を活用した製薬企業の 取り組み、本事業が2023年度に開催した研修会、医療事故情報収集等事業との連携などを取り上げ ている…

売・貸 与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて」（以下、販売・貸与、修理業ガイドライン） ３）令和 3 年 2 ⽉ 8 ⽇付け事務連絡（…

し、DNAミスマッチ修復機構の破綻が ある旨を意図する場合（広義）、すなわち｢PCR法によりMSI-High又は免疫組織化学染 色（以下｢IHC｣という。）…

業、製造業、医療機器修理業（以下「製造販売業等」という。）に係る情報は申 請・審査システムで一元的に管理する必要があるため、当該製造販売業等に係る手続を Ｆ…

載事項やシステムの改修等への対応が必要となる場合があるところ、改 正電子帳簿保存法の活用を図るほか、デジタル化の推進のための専門 家派遣やITの導入支援な…

） 保守・修理履歴 保守契約（□あり、□なし） 保守点検票（□あり、□なし） 修理履歴情報（□あり、□なし） ［資料があれば別途添付のこと］ …

） 保守・修理履歴 保守契約（□あり、□なし） 保守点検票（□あり、□なし） 修理履歴情報（□あり、□なし） ［資料があれば別途添付のこと］ …

記載事項やシステムの改修等への対応が必要となる場合があります。また、交 付したインボイスの写しの保存等や、 仕入税額控除を行おうとする買手では、新たな 仕入…

入した外国製造製品を修理等の目的で外国に輸出 （外国製造業者に返送）したものを再度輸入する場合又は製造販売業者若しくは 製造業者以外の者が先に輸出した自社製…

販売業者、貸与業者、修理業者等を指します。 (＊4) 安全管理ガイドライン：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン【参考 2】 (＊5) IMD…

型番、設置日、 修理及び廃棄を記録するための台帳） ウ 試薬台帳（試薬の購入等の記録や数量管理を行うための台帳） エ 精度管理台帳（内部・外部精度管…

の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提 供について（令和２年12月25日医療機器審査管理課事務連絡））としていると ころです。 今般、…

セプトコンピュータの改修についてはシステムベンダーにご相談ください。） また、取得した資格情報・患者情報で、そのまま 患者登録できます 。 健康保険証の…