の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に 係る治験の計画の届出等に関する取扱…
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2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。二要素認証の導入・改修にあたっては、一定程度の費用が見込 まれますので計画的なシステム更新を推奨します。 本項目は、医療情報システムの利用者認証のみなら…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
有すべき事例検索」の改修や、事例を活用した製薬企業の 取り組み、本事業が2023年度に開催した研修会、医療事故情報収集等事業との連携などを取り上げ ている…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
有すべき事例検索」の改修について取り上げている。 また、国際会議における情報発信や情報収集として、WHO Interim report-Based on t…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.91～120 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1KB） No.105 事務連絡通知年月日：令和2年12月24日【通知…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4KB） 別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に…
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4日 新型コロナウイルス感染症に係…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
で購入された方からの修理や返品に関す る相談が多く占めている。引続き次の項目を推進していく。 ①情報の収集： 《変更がない為省略》 …
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とした 機能の追加改修を行うとともに、令和６年 12 月に地域における医療及び介護の総合 的な確保の促進に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和６年厚…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
入された方からの 修理や返品に関する相談が多く占めている。 引続き次の項目を推進していく。 ① 情報の収集： 全国の消費生活センターなどへ家…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
居さ れていても，改築や修築のため，現状として完全に空き建物となっている場合も適用対象となる。 しかしながら，現在入居しており，什器等が存在する建造物にも…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業、製造業、医療機器修理業（以下「製造販売業等」という。）に係る情報は申 請・審査システムで一元的に管理する必要があるため、当該製造販売業等に係る手続を Ｆ…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
売・貸 与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて」（以下、販売・貸与、修理業ガイドライン） ３）令和 3 年 2 ⽉ 8 ⽇付け事務連絡（…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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し、DNAミスマッチ修復機構の破綻が ある旨を意図する場合（広義）、すなわち｢PCR法によりMSI-High又は免疫組織化学染 色（以下｢IHC｣という。）…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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器の販売・貸与業及び修理業の法令遵守に関するガイドライ ン」について（令和 3年 6月 1日付け薬生発 0601第 1号） ④ 「薬事に関する業務に責任を…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(7) 医療機器修理責任技術者の設置（薬機法第 40 条の 3 第 1 項） ２ 対面講習規制 (1) 医療機器責任技術者の基礎講習（薬機法施行規則…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
型番、設置日、 修理及び廃棄を記録するための台帳） ウ 試薬台帳（試薬の購入等の記録や数量管理を行うための台帳） エ 精度管理台帳（内部・外部精度管…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提 供について（令和２年12月25日医療機器審査管理課事務連絡））としていると ころです。 今般、…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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し、DNAミスマッチ修復機構の破綻が ある旨を意図する場合（広義）、すなわち｢PCR法によりMSI-High又は免疫組織化学染 色（以下｢IHC｣という。）…
2022年12月22日
（参考）インボイス制度への対応に関するQ＆Aについて（概要）（別添6） （PDF 1.0MB） pdf
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載事項やシステムの改修等への対応が必要となる場合があるところ、改 正電子帳簿保存法の活用を図るほか、デジタル化の推進のための専門 家派遣やITの導入支援な…
