に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を 受けておらず、かつ免疫療法による治療歴のない患者 3．臨床成績 進行又は再発の子宮頸癌の承認時に評価を行…
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2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ム ②放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体 組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS …
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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ラム ② 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織におけ る吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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法や分子標的 薬、放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例（2020年 8月までに報告された世界での 発症 733例のうち 36例・4.9%）も報告さ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2 件、薬剤と手技（放射線治療を含む）の 評価 3 件、手術手技 3 件、医療機器・手技 の評価15件、再生医療等製品の評価が8件、 および検査の評価が …
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
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償性）、半年以内の放射線治療、免疫抑制剤の長期投与など]とします。 ３ 皮下注射については、SARS-CoV-2による感染症の治療に用いる場合にあっ…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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ラム ・ 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織にお ける吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
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ことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照 射野内に収まりきらない T3～4の患者が組み入れられた。 *2：本剤 1500 mg及びカルボプラチン（AUC…
