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2022年8月8日

新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について (PDF 89.9KB) pdf

内固定用腓骨髄内釘 整形外科の用に供する非能動な埋 植医療機器 2-B-02

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

変更になった。 ◆整形外科を受診した患者にエペリゾン塩酸塩錠50mg「トーワ」を含む複数の薬剤が処方 された。薬剤服用歴に職業が配送業であることが記載されて…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

像を加工・処理して、整形外科手術の 術前計画を作成するためのプログラム ⑤画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果の 4 …

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

外科手技(悪性腫瘍、整形外科以外)の み、およびその他(麻酔科、健常人対象など) に分類した。さらに、対象疾患の希少疾患へ の該当性は、希少疾病用医薬品等…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

像を加工・処理して、整形外科手術の術前計画を 作成するためのプログラム ⑤ 画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレ…

2022年3月24日

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA pdf

CLは、他の人工物(整形外科用インプラント、歯科イ ンプラント、注入ポート等)埋入症例でも報告されています。多くの場合、手術後に一定期間経過 したにもかかわ…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

像を加工・処理して、整形外科手術の術前計画 を作成するためのプログラム ・ 画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレ…