3 項は省略） 新規性のある一般医療機器及び認証基準が定められていない医療機器は、品目ごとに製造 販売承認を受けなければならない。 （外国製造医…
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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17 A８新規性のある機能を有するプログラムの可能性が高いため、そのようなプログラムの 医療機器該当性判断については、監視指導・麻薬対策課に御相談く…
