品である場合も含め、従来通り、薬局製造販売医薬 品については薬局において薬剤師が、要指導医薬品については薬局又は店舗 において薬剤師が、一般用医薬品について…
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2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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品である場合も含め、従来通り、薬局製造販売医薬 品については薬局において薬剤師が、要指導医薬品については薬局又は店舗 において薬剤師が、一般用医薬品について…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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に係る患者の病原体が従来株か変異株であるかをゲノム解析に より迅速に特定することが重要であることから、国から感染症指定医療機関の管 理者その他の者に対する検…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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滑な実施のため、 従来、施設内において当該業務を実施しているところであるが、デジタ ル技術の活用等により、当該業務を当該施設以外の場所から適正かつ円 滑に…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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滑な実施のた め、従来、施設内において当該業務を実施しているところであるが、デ ジタル技術の活用等により、当該業務を当該施設以外の場所から適正か つ円滑に…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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前の相談については、従来の製造販売後調査等に関する相談と同様 に治験相談を利用して、担当審査チームに相談すること。 ＜ＲＭＰの提出・公表・変更＞ …
2025年1月16日
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」 の一部改正について（通知） pdf
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正以降も最大１年間、従来の保険証 に係る取扱いについては、なお従前の例とする点にご留意いただくようお願いいたします。
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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和３年４月１日より，従来のFAXによる報告に加えて，ウェブサイトから電子的な報告が可能と なっております。 【報告受付サイト（電子報告システム）】 ht…
2025年1月15日
「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に 関するQ＆A（事例集） pdf
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正以降も最大１年間、従来 の保険証に係る取扱いについては、なお従前の例とする点にご留意いただくようお願い いたします。 衛生主管部（局） 介護保険主…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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変更する必要はなく、従来どおりの対応が可能と考えます。 なお、上記照会や事情聴取により求められた患者の状況その他の医療情報を 患者本人の同意なく提供する…
2023年3月8日
ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
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oでの検討において、従来株、アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、 オミクロン株に対して、同程度の抗ウイルス活性が認められていることが確認されてい ます…
2023年3月8日
(セット版)パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.7MB） pdf
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要 はありません。従来通り、登録を希望する対象医療機関よりパキロビッド登録センター 専用ダイヤル（電話番号0120-661-060、対応時間：月曜日から土曜…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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への対応のためには、従 来から行ってきた医療機器事業者による医療機器のサイバーセキュリティ対応も国際調和を 図るとともに、すべてのステークホルダーとの連携に…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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新しい製品の中には、従来の医療 機器と同様に、疾病の診断、治療又は予防を目的としたものも現れてきた ことから、平成 25 年の医薬品、医療機器等の品質、有効…
2023年5月19日
PMDA の電子報告システム（報告受付サイト ）を用いた医薬関係者からの副作用等 報告のお願いについ pdf
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うことができるほか、従来の FAX等による報告に 比べ誤送信のリスクがなく、サイバーセキュリティにも配慮されており、安心して利用 することができますので、ご…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス（ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて（所有権の移転 pdf
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oでの検討において、従来株、アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、オミクロン株 に対して、同程度の抗ウイルス活性が認められていることが確認されています。最…
2023年6月23日
別添2_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて （ pdf
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oでの検討において、従来株、アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、オミクロン株 に対して、同程度の抗ウイルス活性が認められていることが確認されています。最…
2023年10月12日
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について （PDF 70.8KB） pdf
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方法の追加） ・従来、医療機関や薬局から個別に相談をいただいていたことに加え、地域 の実情に応じて、地域の医師会や薬剤師会単位で、対象の医薬品の不足に …
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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の整備 1 ○ 従来、大麻については医療上の有用性がないと考えられており、大麻取締法では、大麻から製造された医薬品の施用等が禁止されてい る。しかしながら…
2022年2月21日
（参考）[事務連絡]新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について （PDF 1 pdf
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か否かにかかわらず、従来の「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療 に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の 取扱いについて（…
