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2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

見受けられる場合は、早期に医療情報システム部門へ報告し、異常内 容の事実確認を行う。)】 2-1)システム異常の報告先の把握 相談窓口の一本化や体系化…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表 (PDF 105.6KB) pdf

見受けられる場合は、早期に医療情報システム部門へ報告し、異常内容の事実確 認を行う。) 初動対応(迅速に初動対応を進めて、サイバー攻撃による被害拡大の防止や…

2024年6月24日

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 155.0KB) pdf

に関するデ ータを早期に収集し、本剤の適正使用 に必要な措置を講じること。 - 5.本剤の重症熱性血小板減少症候群 ウイルス感染症に対する使用に関…

2024年6月28日

イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 197.4KB) pdf

に関 するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講 じること。 3.本剤の投与が、発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断、治療に精 通し、本剤の…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

の原因不明の感染症の早期探知を行うために、感染症の予防及び感 染症の患者に対する医療に関する法律(平成 10 年法律第 114 号。以下「感染症 法」という…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

用上の留意点について早期に情報収集を行い、必要に応じて処方医へ情報提供を行うこと が重要である。 本報告書の分析内容や紹介事例を、薬局の業務や薬剤師の研修な…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

感 染された方々の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法 によってその解決を図ることとして、平成20年1月に設けられ たものです。 具体的には、出…

2024年1月9日

令和6年能登半島地震における医療用麻薬の移動の取扱いについて (PDF 59.0KB) pdf

な医療用麻薬の供給を早期に 確保する観点から、被災県内での麻薬診療施設の開設者又は麻薬小売業者からの譲渡 の取扱いにつきましては、下記の手順に従い取り扱うこ…

2022年12月22日

【別添】消費税の適格請求書等保存方式の開始に向けた周知等について (PDF 253.6KB) pdf

す。 1.早期登録の依頼 インボイス発行事業者の登録については、令和4年9月末時点では約 120 万の事業者 の方が登録されています。この登録件…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

1) 早期有効中止を目的として、コホート 1(DLBCL 患者)51 例が本品の投与 3 カ月後の効果判定を受け た時点で実施することとされた。…

2022年12月15日

同時期流行下の薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて (PDF 661.4KB) pdf

イルス感染は、発症後早期はウイルス量が 少なく偽陰性になる可能性が比較的高い*1 ため、結果が陰性であったとし てもインフルエンザを否定するものではない点に…

2022年12月15日

一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について pdf

イルス感染は、発症後早期はウイルス量が少なく偽陰 性になる可能性が比較的高い*1ため、結果が陰性であったとしてもインフルエンザを 否定するものではない点に留…

2023年3月29日

ペグバリアーゼ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 128.6KB) pdf

に関する データを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。 (2)本剤の使用上の注意における「警告」、「用法及び用量に関連する注意」 …

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

。例えば、 疾病の早期発見、疾病のスクリーニング、医師の診断補助、追加検査の推 奨等に用いることを目的とするプログラムは、「診断」を意図するものと して、…

2023年3月29日

ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について (PDF 149.6KB) pdf

効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措 置を講じること。 3.本剤の投与が、発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断、治療に精通し、本剤の …

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

とが確認され、試験の早期中止 が決定された 5)。 b) POTENT 試験の試験計画書について 本試験の研究計画書(version 2.2, 20…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措 置を講じること。 3.本剤の投与が、視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の診 …

2023年9月14日

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について (PDF 425.1KB) pdf

の承認スキームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外 実証を含む研究開発に係る支援、PMDAでの相談・審査体制の拡充に向けて、 2023 年…

2023年10月16日

エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 176.8KB) pdf

に関 するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講 じること。 3. 緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍 に関する十分…

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